BiBBInstruments fortsätter kommersialiseringen av EndoDrill GI

Lundabaserade BiBBInstruments utvecklar EndoDrill GI, världens första marknadsgodkända motordrivna biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud. Till skillnad från konventionella manuella nålar borras nålspetsen in i tumören och tar ut intakta kärnbiopsier – prover av tillräcklig kvalitet för både histopatologisk diagnos och molekylär analys, vilket blir allt viktigare i takt med att cancerbehandlingen rör sig mot individanpassade terapier.

Försäljningen av EndoDrill GI till USA uppgick till 114 000 kronor under det första kvartalet, vilket ska ses mot bakgrund av att lanseringen befinner sig i en tidig och avsiktligt kontrollerad fas. Bolaget riktar sig i första hand mot endoskopister i distributionspartnern TaeWoong Medical USA:s nätverk som visat intresse för ny teknik, s.k. early adopters. Strax efter kvartalets utgång mottogs en order om ytterligare 472 000 kronor, vilket bolaget bedömer ligga i linje med den stegvisa introduktionsstrategi man genomför tillsammans med TaeWoong.

Kapital för nästa fas

En stor del av kvartalets arbete kretsade kring den företrädesemission som slutfördes i april. Emissionen tillförde bolaget 41,9 miljoner kronor före emissionskostnader och bedöms finansiera verksamheten under de kommande cirka två åren. Kapitalet ska framför allt gå till den fortsatta nationella utrullningen i USA, förberedelserna inför en europeisk lansering samt utvecklingen av nästa produkt i plattformen, EndoDrill EBUS för lungcancerdiagnostik.

I samband med emissionen klev Life Science Invest Fund 1 ApS fram som bolagets nya huvudägare med ett innehav om 11,6 procent. Fonden var tydlig med att det rör sig om ett långsiktigt engagemang och att de ser en betydande uppsida i bolaget.

Klinisk evidens från allt tyngre centrum

Parallellt med den kommersiella expansionen fortsätter den kliniska evidensbasen att växa. Vid Digestive Disease Week i Chicago presenterade läkare från Henry Ford Health i Detroit, Michigan, nyligen en fallserie med sex patienter där EndoDrill GI användes vid EUS-ledda biopsier i lever och pankreas. Adekvat vävnad erhölls i samtliga fall, inga allvarliga biverkningar rapporterades och instrumentets potential inom molekylärpatologi och individanpassad behandling lyftes fram av författarna.

Nya resultat kommer även från Mayo Clinic i Jacksonville, Florida. Läkare vid en av världens mest välrenommerade kliniker presenterade ett patientfall vid ESGE Days 2026 – Europas ledande kongress inom avancerad endoskopi – där EndoDrill GI användes för att ta ett prov från en förändring i nedre tjocktarmen (rectum) som visade sig vara bäckentumör utgången från urinblåsan. Det är, enligt författarna, den första rapporterade användningen av instrumentet i tjocktarmen. Riklig kärnvävnad erhölls i ett enda stick, biopsin bekräftade höggradig urotelial cancer och inga komplikationer rapporterades. Författarna drog slutsatsen att EndoDrill GI har tydlig potential att förbättra det diagnostiska utbytet med EUS-ledda kärnbiopsier.

Europa och EBUS i sikte

Vid sidan av den amerikanska lanseringen pågår fortsatt arbetet med att slutföra ett distributionsavtal för Europa. Bolaget har genomfört presentationer och demonstrationer för ett antal potentiella distributörer och håller på att slutföra avtalsdiskussioner. Ett ytterligare steg är pågående klinisk utvärdering hos referenskunder, och målet är att ha ett första avtal på plats innan halvårsskiftet.

Parallellt löper förberedelserna för EndoDrill EBUS, som riktar sig mot lungcancerdiagnostik via endobronkiellt ultraljud. Produktionsstart planeras till hösten 2026, följt av en FDA 510(k)-ansökan och en inledande klinisk introduktion i Europa. En initial marknadslansering väntas under 2027. Bolaget bedömer att EBUS-segmentet på sikt representerar den största kommersiella möjligheten i produktplattformen, drivet av snabbt ökande krav på provkvalitet i takt med att fler målstyrda behandlingar för lungcancer godkänns.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.

Försäljningssiffrorna under kvartalet är blygsamma i absoluta tal, men ni beskriver utvecklingen som i linje med strategin. Hur ser den konkreta tröskelbilden ut – vid vilken punkt anser ni att lanseringen är redo att skalas upp på bred front i USA?

– Ja, vi befinner oss fortfarande i en tidig lanseringsfas och följer så här långt vår initiala försäljningsplan. Processen innebär att vår partner TaeWoong initialt riktar sig till endoskopister som visat intresse för innovativa produkter. Sjukhusen köper därefter in ett mindre antal EndoDrill GI-instrument för utvärdering tillsammans med TaeWoongs personal. Om erfarenheterna är positiva tas produkten sedan in för löpande användning i den kliniska verksamheten.

– Inledningsvis tar processen viss tid eftersom TaeWoongs säljorganisation successivt behöver bli självgående i kunddialoger och kliniska utvärderingar. När en endoskopist börjar använda EndoDrill GI är ambitionen att erfarenheterna ska spridas vidare inom kliniken, vilket successivt kan leda till bredare användning i klinisk rutin.

– Många gånger introduceras EndoDrill GI först i mer utmanande fall, exempelvis efter otillräcklig provtagning med konventionella biopsiinstrument. I takt med att läkarna blir mer vana vid instrumentet och själva upplever fördelarna med högkvalitativa kärnbiopsier bedömer vi att användningen successivt kan öka.

– För oss handlar nästa steg framför allt om att etablera fler referenskliniker med återkommande användning och att TaeWoongs organisation successivt kan driva introduktionsarbetet i allt större skala. När detta faller på plats aktiveras affärsmodellens återkommande intäkter genom kontinuerliga köp av engångsinstrument.

Europadistributionsavtalet har pekats ut som ett mål för Q2. Vad är det som avgör vilket bolag ni väljer som partner?

– Vår önskekandidat har ett väl etablerat försäljningsnätverk i de viktigaste europeiska marknaderna och redan en stark position inom EUS-segmentet med etablerade relationer till ledande endoskopister och sjukhus. Viktigt är också att partnern har erfarenhet av att introducera avancerade medicintekniska produkter i klinisk rutin och kan stödja en bredare utrullning av EndoDrill-plattformen över tid. Det är dessutom en klar fördel om organisationen även har kompetens och säljkapacitet inom EBUS-området inför den framtida lanseringen av EndoDrill EBUS för lungcancer.

Kan det bli tal om flera partners?

– Så länge vi ännu inte har tecknat något distributionsavtal är flera olika upplägg möjliga, inklusive både bredare paneuropeiska lösningar och mer regionala partnerskap. Det viktigaste för oss är att hitta rätt partnerstruktur för en långsiktigt framgångsrik kommersialisering av EndoDrill i Europa.

Ni befinner er nu i aktiv klinisk användning vid flera framstående center som Mayo Clinic och Henry Ford Health. Hur ser er strategi ut för att bygga vidare på dessa referenscentra – och vad krävs för att fler sjukhus ska följa efter?

– Referensklinikerna är mycket viktiga i den tidiga introduktionsfasen eftersom de bidrar med praktisk erfarenhet och klinisk användning av EndoDrill GI i olika typer av patientfall. Vi stödjer löpande med utbildning, erfarenhetsutbyte och diskussioner kring metodik och olika kliniska indikationer tillsammans med både kliniker i USA och vår distributionspartner TaeWoong. När fler läkare får egen erfarenhet av instrumentet och resultaten sprids inom professionen bedömer vi att förutsättningarna förbättras för en bredare klinisk användning vid fler sjukhus. Det kommersiella introduktionsarbetet på den amerikanska marknaden drivs av TaeWoongs säljorganisation.

Ni beskriver att flera läkare vittnar om att patienter fortsatt behöver genomgå upprepad provtagning för molekylär analys, även när den initiala diagnosen lyckas. Hur central är den problematiken i er säljargumentation och hur resonerar ni kring EndoDrill GIs potential att adressera den?

– Utvecklingen mot precisionsmedicin och individanpassad cancerbehandling ställer successivt högre krav på mängden och kvaliteten på vävnad från varje biopsi, inklusive material för genetiska och molekylära analyser. När vi under våren demonstrerat EndoDrill GI för endoskopister i USA och Europa har bilden av ett växande kliniskt behov bekräftats.

– I dialogen med läkarna framkommer att konventionell nålbiopsi (även med den senaste generationens FNB-nålar) kan leda till behov av ny biopsiprocedur (re-biopsi) i upp till cirka 20 procent av fallen när vävnadsmaterialet inte bedöms tillräckligt för fullständig molekylär analys.

– Med EndoDrill GI är ambitionen att erhålla högkvalitativa kärnbiopsier som kan stödja både diagnostik och avancerad molekylär analys redan vid det första provtagningstillfället. I takt med att precisionsmedicin får en allt större betydelse inom cancerbehandling bedömer vi att detta kan bli en viktig klinisk och kommersiell drivkraft för EndoDrill GI.

EndoDrill GI prissätts som en premiumprodukt i ett segment som domineras av etablerade storsäljare. Hur ser prisdiskussioner ut i praktiken när ni möter nya kunder?

– Prisdiskussioner med sjukhus hanteras primärt av våra distributörer och inte direkt av BiBB. I dialogen med både befintliga och potentiella partners betonar vi att EndoDrill GI inte är ännu ett manuellt biopsiinstrument, utan en ny typ av biopsimetod utvecklad för att möta det växande behovet av högkvalitativa vävnadsprover för avancerad diagnostik och molekylär analys.

– När biopsier i allt större utsträckning används inte bara för att fastställa diagnos utan även för att stödja individanpassad behandling förändras också synen på det kliniska och ekonomiska värde som ett biopsiinstrument kan skapa. Vår bedömning är därför att marknaden successivt kan bli mer mottaglig för premiumprodukter som bidrar till bättre vävnadskvalitet och potentiellt minskat behov av upprepade biopsiprocedurer.