Annexin utvecklar läkemedelskandidaten ANXV, baserad på det kroppsegna proteinet Annexin A5, med målet att bli ett first-in-class-alternativ för patienter med kärlrelaterade sjukdomar, framförallt i ögat. Medan dagens standardbehandlingar framför allt dämpar symtom som svullnad, siktar ANXV på att ta itu med de underliggande kärlskadorna och bidra till att näthinnans blodcirkulation normaliseras. Bolagets nuvarande fokus ligger på retinal venocklusion och diabetesretinopati – två ögonsjukdomar som båda har sin grund i minskad blodcirkulation i näthinnan och som i värsta fall kan resultera i bestående synförlust.
NEXUS-studien och de kliniska framstegen
I fas IIa-studien NEXUS, som bedrivs på The Retina Clinic London och sedan i maj även vid STZ eyetrial på Universitetssjukhuset i Tübingen, har sju patienter behandlats utan att några säkerhetsproblem observerats. De initiala effektsignalerna har beskrivits som gynnsamma, och studien är utformad med en adaptiv design som gör det möjligt att löpande justera upplägget baserat på inkommande data. En analys av de tre första RVO-patienterna gav tillräckligt stöd för att nu utvärdera om tre dagars behandling kan ge likvärdiga effekter som det ursprungliga femdagarsprotokollet – en förändring som, om den håller, skulle underlätta behandlingen för patienterna och göra ANXV mer attraktivt i klinisk praxis.
Flera av de bolag som Annexin för dialog med har lyft fram behovet av mer data inom RVO och data i DR, givet indikationens marknadspotential. Den uttalade ambitionen är att ingå ett licensavtal för något av, eller båda, programmen under 2026 och de kliniska data som genereras i NEXUS är viktiga i de pågående diskussionerna med potentiella partners.
Emissionen i korthet
Företrädesemissionen om cirka 20 Mkr är säkerställd till cirka 60 procent genom teckningsförbindelser från befintliga aktieägare samt styrelse och ledning, utan ersättning för dessa åtaganden. Teckningskursen är satt till 12 kronor per aktie och teckningsperioden löper från den 15 juni till den 2 juli. Vid full teckning tillförs bolaget cirka 20 Mkr före emissionskostnader, med en övertilldelningsoption om ytterligare upp till 5 Mkr. Cirka 65 procent av likviden är avsedd för det fortsatta genomförandet av NEXUS-studien samt förberedelser inför planerade fas IIb-studier inom RVO och DR.
Vd Anders Haegerstrand kommenterar
BioStock kontaktade Anders Haegerstrand för att höra mer om emissionen och Annexins väg framåt.
Anders, ni genomför nu en företrädesemission om cirka 20 Mkr. Vad är det viktigaste ni vill uppnå med det här kapitalet, och varför är det rätt tidpunkt att ta in pengar nu?
– Det viktigaste är att fullt ut finansiera genomförandet av NEXUS-studien och samtidigt förbereda nästa steg; fas IIb-studier inom både RVO och DR. Drygt 65 procent av likviden går till oftalmologiprogrammet. Vi befinner oss i ett värdeskapande skede där vi har sett gynnsamma effektsignaler i RVO, breddat studien till Tyskland och inlett utvärderingen av en kortare behandlingstid, vilket framförts och efterfrågats av både ögonläkare och potentiella samarbetspartners.
– Det är nu vi genererar de kliniska data som ligger till grund för våra partnerdiskussioner och vår ambition att teckna ett licensavtal. Att ta in kapital ger oss handlingsutrymme att driva både studien och dialogerna från en styrkeposition. Emissionen är säkerställd till cirka 60 procent genom teckningsförbindelser från långsiktiga huvudägare, styrelse och ledning – utan ersättning – vilket speglar ett tydligt internt förtroende för programmet.
NEXUS är en adaptiv studie – ni kan justera upplägget löpande baserat på inkommande data. Ni utvärderar nu om tre dagars behandling kan ge likvärdiga effekter som fem dagar för RVO-patienter. Vad ger er förtroende för det, och vad skulle det betyda kliniskt om det håller?
– Förtroendet för en tre dagars behandling vilar på faktiska observationer. Både i vår tidigare fas II-studie i USA och nu i NEXUS har vi sett snabba effektsignaler redan efter tre dagars behandling hos RVO-patienter. I analysen av de tre första RVO-patienterna, där samtliga behandlades i fem dagar, såg vi effekter på blodflödet redan efter 1-2 dagars ANXV-behandling, och det var tillräckligt starkt för att motivera nästa steg. Vi utvärderar nu med samma dagliga dos om effekten håller i sig över tid och kanske i upp till fyra månader. Kliniskt skulle en bekräftad tredagarsbehandling vara betydelsefull då den både underlättar för patienten och gör ANXV mer attraktivt i klinisk praxis. Sammantaget stärks programmets kommersiella värde.
Ni nämner att potentiella partners specifikt efterfrågat DR-data. Kan du utveckla vad partners efterfrågar och hur det påverkar er studiedesign framöver?
– Flera av de bolag vi för dialog med har lyft fram behovet av bredare klinisk dokumentation, särskilt inom diabetesretinopati. Det hänger samman med indikationens marknadspotential. Globalt lever över 100 miljoner människor med DR, och antalet väntas stiga kraftigt i takt med ökad diabetesprevalens. För en potentiell partner är robusta DR-data därför centrala. Det påverkar också vår prioritering: vi förbereder fas IIb-studier inom både RVO och DR och har inlett dokumentationsarbete och dialoger med FDA.
– Vi kommenterar inte enskilda partnerdiskussioner, men signalen från marknaden är tydlig, och den styr hur vi bygger ut datapaketet framåt.
Bayer betalade nyligen upp till 2,45 miljarder USD för Perfuse Therapeutics, ett bolag med fokus på blodflöde i näthinnan. Hur förändrar den typen av affärer samtalsklimatet med potentiella partners för er del?
– Den här typen av transaktioner förändrar delvis samtalsklimatet. När Bayer går in med upp till 2,45 miljarder USD i ett oftalmologiskt fas II-program som delvis påminner om vårt, signaleras två saker: att mikrocirkulation och ischemi i näthinnan är ett strategiskt prioriterat område, och att de stora bolagen är beredda att betala betydande belopp för differentierade teknologier som kompletterar deras pipelines. Att försämrat blodflöde i näthinnan hos DR-patienter, vilket är en av våra primära indikationer, är centralt i Bayer-affären ökar uppmärksamheten på området ytterligare. De större aktörerna följer varandra. Sammantaget är detta naturligtvis positivt för en aktör som Annexin.
– Vårt fokus är oförändrat: att leverera robusta kliniska data från NEXUS och efterföljande studier, och med det skapa bästa möjliga förutsättningar för partnerskap.
Slutligen, vilka är de viktigaste milstolparna som investerare bör ha på sin radar under de kommande 12 månaderna?
– Kortfattat är de viktigaste milstolparna att:
- fortsätta rekryteringen i NEXUS mot upp till tolv patienter, samt få data från de första utläsningarna från tredagarsbehandlingen,
- driva förberedelser inför fas IIb-studier inom RVO och DR, inklusive återkoppling från FDA under hösten,
- arbeta vidare mot ambitionen att ingå ett licensavtal eller partnerskap för ett eller flera program under 2026.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från. Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjorts och publicerats på nämnda bolags hemsida.
