Kliniska avancemang och stärkt finansiell ställning för ExpreS2ion Biotech

Den mest bevakade händelsen under kvartalet var den fortsatta utvecklingen av ES2B-C001, ExpreS2ions HER2-riktade aktiva immunterapi för patienter med HER2-positiv eller HER2-låg bröstcancer. Uppdaterade immunogenicitetsdata visade att HER2-specifika antikroppssvar påvisats hos åtta av nio utvärderingsbara patienter i de två lägsta testade dosnivåerna, med stigande titrar vid varje nytt doseringsbesök. Hos patienter med tillgängliga data efter avslutad behandling kvarstod förhöjda antikroppsnivåer även vid senare uppföljningstillfällen. Den oberoende dataövervakningskommittén gick igenom materialet och stödde studiens fortsatta framåtskridande, inklusive eskalering till nästa dosnivå.

Det ska understrykas att fynden är preliminära och explorativa, hämtade från en begränsad och heterogen patientpopulation i en pågående doseskaleringsstudie. Några slutsatser om klinisk nytta kan inte dras i nuläget.

Efter kvartalets slut kom ytterligare en uppdatering: antikroppssvar har nu påvisats hos samtliga nio utvärderingsbara patienter, utan några oroväckande säkerhetssignaler, inklusive hos den första patienten som fick 450 µg-dosen. Bolaget bekräftade att tidplanen ligger fast – primär avläsning av fas I vid utgången av 2026 och start av fas II i mitten av 2027.

Infektionsmedicinska program tar steg framåt

Nipah-vaccinprogrammet, som utvecklas inom VICI-Disease-konsortiet, tog ett konkret steg framåt under kvartalet när Northway Biotech utsågs till kontraktstillverkningsorganisation. Northway har inlett produktion av toxikologibatchen, ett led i programmets väg mot GMP-tillverkningsberedskap.

Inom malaria pågick Oxford-ledda kliniska studier med ExpreS2-plattformen i flera stadier parallellt. Efter kvartalets slut presenterade ExpreS2ion fas Ia-data från BIO-002-studien med Oxfords RH5.1-antigen. Data visade en gynnsam säkerhetsprofil, konsekventa antikroppssvar med funktionell aktivitet och jämförbar immunogenicitet oavsett doseringsregim. Det anslagsfinansierade INDIGO-influensakonsortiet avslutades under kvartalet och bolaget utvärderar nu om teknologin kan bevaras för framtida utveckling utan att kräva några större investeringar i närtid.

Plattformsvalidering och finansiell ställning

ExpreS2-plattformen fortsatte att ge intäkter via CRO- och licensieringsverksamhet, med cirka en miljon kronor bokförda under kvartalet. En patentansökan avseende rekombinanta produktionsmetoder för proteiner med xyloxylerade N-glykaner publicerades efter kvartalets slut och stärker bolagets immaterialrättsliga skydd.

Kassan uppgick till 21,8 miljoner kronor vid utgången av mars. Företrädesemissionen som slutfördes i maj inbringade cirka 31,8 miljoner kronor före transaktionskostnader, med möjlighet till ytterligare tillskott via TO 13-teckningsoptionerna beroende på nyttjandegrad och aktiekurs. Bolaget har kommunicerat att kapitalet ska användas disciplinerat med fokus på att slutföra fas I av ES2B-C001 och utvalda plattformsvaliderande aktiviteter.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Bent U. Frandsen för att få veta mer.

The phase I data is building visit by visit, with antibody responses now in all nine evaluable patients. What does that trajectory tell you about where ES2B-C001 stands as you head into the 450 µg cohort?

– Seeing responses in all nine evaluable patients, with titres increasing visit by visit and remaining elevated at follow-up, is encouraging and consistent with ES2B-C001’s intended mechanism as a first-in-class HER2-targeted active immunotherapy.

– We are still in phase I so we are careful not to draw premature conclusions. What we can say is that the combination of ExpreS2 antigen manufacturing and AdaptVac’s VLP technology gives ES2B-C001 a differentiated profile, and the immunological data we are seeing supports that thesis. That is directly relevant to partnering conversations, and the enriched translational programme announced in May was developed specifically in response to partner feedback.

– The phase I primary readout remains targeted for end-2026.

You completed the rights issue after the quarter closed, raising around SEK 31.8 million before costs. How does that change what you’re able to do in the second half of the year, and how are you prioritising where the capital goes?

– We are better founded to end the ES2B-C001 clinical phase I trial by the end of the year, though the full picture includes potential proceeds from the TO13 warrants exercisable in August-September, and we are cautiously optimistic on that front. In line with our recent announcement we will in parallel undertake translational studies that will give us more insights into the underlying mechanism of our therapy, which further derisks this asset, while providing data, that potential partnering also will appreciate.

The ExpreS2 platform is generating clinical validation across several programmes simultaneously, from breast cancer to malaria to Nipah. How do you think about balancing that breadth with the need to stay focused on ES2B-C001 as the lead asset?

– The Nipah programme is a good example of how we manage breadth without diverting focus from ES2B-C001. Within ExpreS2ion’s scope of work, the most cost-intensive phase is occurring now in the first half of 2026, as we support production of the first GMP batch at the CDMO site ahead of CTA application and a planned phase I initiation in 2027. Importantly, these costs are fully offset by the EU Horizon Europe grant — so the work advances without drawing on the capital we need for ES2B-C001.