OncoZenge växlar upp med ny Head of Regulatory Affairs

Rekryteringen markerar en naturlig förskjutning i bolagets regulatoriska arbete. Föregångaren Christina Junvik lotsade OncoZenge genom det omfattande arbetet med ansökan om kliniskt prövningstillstånd (CTA) – ett arbete som kröntes med godkännande att inleda den registreringsgrundande fas III-studien.

Nu växlar bolaget fokus i två riktningar samtidigt: dels att genomföra studien, dels att i parallella spår förbereda nästa stora regulatoriska steg, ansökan om marknadsgodkännande (Market Authorization Application, MAA), i samarbete med den europeiska kommersialiseringspartnern Molteni Farmaceutici.

Det är där Linda Nord kommer in. Hennes uppdrag blir att leda det regulatoriska arbetet för att göra bolaget redo för en MAA, och att stötta OncoZenges globala licenstagare i deras lokala registreringsprocesser ute på respektive marknad. Till det kommer ett angränsande regulatoriskt spår som bolaget driver vidare: den fortsatta dialogen med den pediatriska kommittén (PDCO) för att utveckla strategin för barn.

Klippt och skuren för rollen

Linda Nord tar med sig en bakgrund som ligger nära det OncoZenge nu står inför. Hon har en doktorsexamen i neurovetenskap och cellbiologi från Karolinska Institutet och över 15 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, däribland från AstraZeneca och Sobi och har en bred global erfarenhet av att arbeta med marknadsgodkännanden, bl.a. i marknader i Asien-Stillahavsområdet och Latinamerika. I sin roll som Principal Consultant inom Regulatory Affairs på LINK Medical arbetar hon med regulatoriska ansökningar och myndighetsinteraktioner med både FDA och EMA, avseende både småmolekylära och biologiska läkemedel i utvecklingsfas.

Den geografiska bredden är värd att notera. OncoZenges strategi bygger på att ett europeiskt godkännande ska kunna användas som hävstång in på andra marknader: Latinamerika, delar av Asien, Kanada och Afrika, och på sikt USA och Kina, vilket gör hennes erfarenhet av just sådana marknader värdefull. Lika viktig är hennes uttalade styrka inom CMC-regulatoriskt arbete (tillverkning, kvalitet och kontroll), en ofta avgörande del av en marknadsansökan.

Att bolaget rustar den regulatoriska kompetensen redan innan studien hunnit producera data är ingen slump. Vägen från positiva studieresultat till färdig produkt är ofta underskattad, och genom att förbereda organisationen i god tid minskar risken för flaskhalsar längre fram.  Detta är ett steg att förbereda teamet inför kommersialisering som är nästa fas för BupiZenge

Q&A med Linda Nord

Vi passade på att ställa några frågor till Linda om vägen framåt, om kandidaten, samt om patienterna den är tänkt att hjälpa.

Givet dina erfarenheter med regulatoriska processer, vad ser du för potential i BupiZenge och hur skiljer sig den här kandidaten från andra projekt du arbetat med?

– Vi som arbetar med läkemedel har en gemensam önskan att bidra till att hjälpa patienter, och för mig har det här projektet verkligen potentialen att göra skillnad för en patientgrupp som genomgår stora svårigheter under sin cancerbehandling. Därav har OncoZenge möjligheten att verka där det finns ett tydligt medicinskt behov, och med känd aktiv substans ger det regulatoriska möjligheter att bygga dossier för godkännande på redan känd information.

BupiZenge bygger på bupivakain, en sedan länge väletablerad substans, men i en ny beredningsform och för en ny indikation. Hur påverkar det den regulatoriska risken jämfört med en helt ny molekyl?

– Med en känd substans finns information redan att tillgå, tex inom ’safety’ eller säkerhet som är en av hörnstenarna inom en dossier. Denna information som finns till hands från litteraturen ökar våra möjligheter för en mer robust dossier och snabbare väg från fas III data output till MAA inskick, då det kompletterar våra egna interna data.

Patienterna det handlar om är cancersjuka som drabbas av svår smärta i munnen. Vad är det som gör den här patientgruppen så speciell, är den på något sätt bortglömd i dagens vård?

– Det här är en patientgrupp med svår smärta, som kan äventyra själva cancerbehandlingen där smärtbehandlingen kan leda till sjukhusvistelse. Därav är det fantastiskt att kunna ta del av ett initiativ som har potential att verkligen göra skillnad för dessa patienter.

Ditt uppdrag handlar mycket om att förbereda bolaget för en framtida marknadsansökan. Vilka är de viktigaste regulatoriska milstolparna på den vägen, och var ligger de största utmaningarna?

– Vår pågående kartläggning av processen för MAA-arbetet kommer att definiera viktiga steg, till exempel gapanalyser och viktiga dataleveranser, och hur vi på effektivast sätt arbetar med vår partner Molteni för att nå MAA submission och marknadsgodkännande så snart som möjligt.

Du har också i uppdrag att stötta OncoZenges globala licenstagare i deras lokala registreringar. Hur ser den processen ut, och vad krävs för att lyckas på flera marknader parallellt?

– Alla marknader har sina lokala krav, så första steget i att bygga strategin för global expansion är att kartlägga vilken information som kan användas till flera marknader, tex kliniska data och där det finns harmoniserade krav, eller möjlighet till att olika regioner kan godkänna varandras GMP-krav och därutöver vilka ytterligare lokala krav som behöver tas hänsyn till. Sedan gäller det att ta till vara på regulatoriska möjligheter såsom att vissa marknader använder sig av europeiskt godkännande som bas, vilket kan underlätta för en snabbare godkännandeprocedur. OncoZenge har ju sedan en tid tillbaka dialoger med flertal intressenter i marknader som kan se till ett Europagodkännande, så med godkänt fas 3 studiestart förväntar jag mig att dessa vill ta nästa steg i gemensam regulatorisk planering för att bättre förstå de lokala tidslinjerna mot godkännanden, som komplement till den kommersiella analysen.