DiviTum TKa är ett blodbaserat test som mäter tymidinkinas-aktivitet, ett direkt mått på hur snabbt tumörcellerna delar sig. Testet kräver bara ett enkelt blodprov, vilket gör det väl lämpat för tät och minimalt invasiv uppföljning under en behandling.
Den primära kommersiella tillämpningen är behandlingsövervakning hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastaserad bröstcancer som behandlas med CDK4/6-hämmare – riktade terapier som bromsar tumörväxten genom att blockera proteiner som driver celldelning. I det sammanhanget har DiviTum TKa visat förmåga att upptäcka behandlingssvar tidigare än konventionell bilddiagnostik.
Expansion mot immuno-onkologi
Det japanska patentet som nu beviljats täcker en annan och bredare tillämpning: att använda TKa som en prognostisk och övervakande biomarkör hos patienter som behandlas med checkpointhämmare. Checkpointhämmare – läkemedel som pembrolizumab och nivolumab – verkar genom att släppa på immunsystemets bromsar så att kroppens egna T-celler kan angripa tumörcellerna. De används nu inom dussintals cancerindikationer och utgör en global marknad på flera miljarder dollar, men en central klinisk utmaning kvarstår: bara en del av patienterna uppnår bestående nytta, och det är svårt att i förväg identifiera vilka som kommer att svara på behandlingen.
Det är här Biovicas patent positionerar TKa. Eftersom cellproliferation är ett grundläggande kännetecken för i princip all cancer, och eftersom många checkpointhämmare verkar genom att göra det möjligt för immunsystemet att hämma den proliferationen, kan TKa-aktivitet ge en kliniskt användbar signal om behandlingssvar vid ett brett spektrum av tumörtyper – inte bara bröstcancer.
Det europeiska patentet för denna tillämpning beviljades i juli 2025. Det japanska patentet tillför ytterligare en stor onkologimarknad till Biovicas patentportfölj. Patentansökningar i USA och Kina pågår fortfarande. Det är dock värt att notera att ett patent är en immateriell rättighet, inte en kliniskt bevisad produkt. Biovica har inte kommunicerat något kommersiellt erbjudande inom immuno-onkologi och det vetenskapliga valideringsarbetet inom området pågår fortfarande.
Tidiga kliniska signaler inom immunterapi
Bolaget saknar inte data på det här området. Vid AACR Annual Meeting i april 2025 presenterade Biovica två posters om TKa hos patienter som behandlats med immunterapi, i samarbete med Karolinska Institutet och INT IRCCS Fondazione G. Pascale i Neapel. Resultaten stärkte argumenten för TKa som en övervakande biomarkör vid cancerbehandling baserad på checpointhämmare och väckte ökat intresse från läkemedelsbolag verksamma inom immuno-onkologi. Vid ASCO 2025 presenterades dessutom explorativa data inom malignt melanom med BRAF V600-mutation behandlat med checkpointhämmare, samt vid äggstockscancer behandlad med platinabaserad kemoterapi – indikationer långt bortom bröstcancer.
Enligt Henrik Winther, ansvarig för Pharma Services, har läkemedelspartners redan börjat engagera sig med Biovica inom immuno-onkologi. Flera av bolagets Pharma Services-samarbetspartners utvecklar immunterapiläkemedel och TKa-data från dessa program börjar dyka upp i regulatoriska inlämningar.
En plattform byggd för bredare tillämpning
Detta är intressant för att tymidinkinas-aktivitet inte är specifik för någon enskild cancertyp eller behandlingsform – den speglar tumörcellernas proliferation oavsett vad som driver den. Det är den bredden som gör immuno-onkologipatentet strategiskt betydelsefullt. Biovicas uppskattade adresserbara marknad för sitt nuvarande bröstcancerfokus är 400–600 miljoner USD per år på prioriterade marknader. Att lägga till indikationer med kontrollpunktshämmare inom flera cancertyper skulle väsentligt utöka den siffran.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Biovicas vd Theis Kipling för att få veta mer.
The Japanese patent follows the European grant from 2025. However, you are currently focusing on the US market. How is the patent process going there?
– The US process is progressing in parallel with Japan, though patent office timelines differ by jurisdiction. We expect continued momentum there and in China as we build out global IP coverage for TKa across indications, not just breast cancer. Protecting this broader application early, while the clinical evidence base is still being built, is a deliberate strategic choice.
The patent covers TKa in immuno-oncology broadly, not just breast cancer. What clinical evidence do you need to build before you can offer this as a commercial service, and what is the timeline?
– Immuno-oncology is a different validation path than our CDK4/6 inhibitor work in breast cancer, where we already have a strong published evidence base. Here, we’re still in the evidence-generation phase, the AACR and ASCO data are exploratory signals, not proof of clinical utility. Before we consider a commercial offering, we need larger, prospective datasets showing TKa correlates with response and outcomes in checkpoint inhibitor-treated patients, likely across more than one tumor type. Realistically that’s a multi-year effort, and we’ll be led by our pharma partners’ development timelines as much as our own.
Several of your Pharma Services partners are developing checkpoint inhibitors. Are any of those collaborations already generating TKa data in immuno-oncology settings?
– Yes, as also confirmed by Henrik Winther then several of our Pharma Services collaborators are running immunotherapy programs, and TKa data from those studies is starting to feed into their regulatory filings. That’s an important validation signal in itself: it tells us pharma companies see enough value in the biomarker to include it in their own submissions, even before we’ve built a standalone commercial product around it.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
