Polypeptide Group tillverkar aktiva substanser som används i läkemedel mot bland annat cancer, diabetes och svår övervikt. Bolaget driver sex GMP-certifierade produktionsanläggningar i Europa, USA och Indien. Limhamnsanläggningen är ursprungssiten, där tillverkning av peptider inleddes redan 1952, och är en av de strategiskt mest centrala i nätverket.
Vittnesuppgifterna i Sydsvenskans granskning handlar om GMP-fusk i den löpande produktionen och ett systematiskt upplägg för att dölja bristerna vid inspektioner.
Processkemister vittnar om att mätvärden noterats felaktigt, att uppgifter matats in i efterhand och att signaturer samlats in från personer som inte var närvarande vid de moment de skriver under på. En tidigare processkemist säger till tidningen att kulturen förändrades i samband med börsnoteringen och att det viktigaste efter det blev att allting stämde på pappret. Enligt honom körde bolaget med en ”väldigt flexibel GMP. På pappret ser det bra ut, men egentligen är det ingen GMP.”
Enligt medarbetaren gick mejl ut till alla anställda inför varje tillsynsbesök om att dra ned på produktionen. Kemikalier som stod huller om buller gömdes undan, lokaler vädrades ut och under besöken skickades löpande uppdateringar om var inspektörerna rörde sig. I lokaler med problem sattes anställda med skyddsutrustning ut för att signalera att ingen annan hade tillträde. Vid arbete med den akuttoxiska kemikalien TFA ska inspektörerna, enligt Sydsvenskans källa, ha blivit livrädda och lämnat lokalen.
Inga allvarliga brister har konstaterats
Trots att FDA genomfört åtta inspektioner och japanska myndigheter sju, har såvitt Sydsvenskan kunnat utröna inga allvarliga brister konstaterats officiellt. Läkemedelsverkets inspektionschef Jonas Berggren kommenterar till tidningen att all manipulation av data i samband med tillverkning av läkemedel är mycket allvarligt och kan leda till att ett bolag inte kan sälja sina produkter. Polypeptides vd Lena Berdén avböjde en intervju med Sydsvenskan och hänvisade i ett skriftligt svar till att bolaget tar alla frågor om GMP-efterlevnad på största allvar och inte kan kommentera overifierade anklagelser.
Granskningen träffar mitt i en budprocess
Sydsvenskans granskning kommer i ett känsligt läge för bolaget. Enligt Bloomberg befinner sig Polypeptide Group i en aktiv budprocess där EQT och IDG Capital gått vidare till nästa omgång av utvärderingen. Det amerikanska private equity-bolaget Altaris uppges också ha lämnat ett bud. Bolaget värderades vid tillfället till ungefär 1,6 miljarder dollar.
GMP-efterlevnad hos kontraktstillverkare är exakt den typ av regulatorisk risk som köpare granskar ingående vid due diligence, och uppgifter om systematiska regelöverträdelser vid en central anläggning kan i värsta fall döda en affär.
