Lundabaserade BiBBInstruments utvecklar EndoDrill, världens första marknadsgodkända serie av motordrivna biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud. Till skillnad från konventionella manuella nålar, som kräver en huggande rörelse för att ta vävnadsprov, borrar EndoDrill in i tumören med en roterande nålspets och tar ut intakta vävnadscylindrar – prover av den kvalitet som krävs för både traditionell diagnostik och molekylär analys.
Den tydligaste milstolpen på senare tid är avtalet med Palex Medical Spain, det största operativa bolaget inom Palex Group. Koncernen är verksam i elva europeiska marknader och en av Europas ledande distributionsgrupper inom hälso- och sjukvård. Avtalet ger Palex exklusiv rätt att marknadsföra och sälja EndoDrill GI i Spanien, som är en av Europas ledande marknader för EUS-biopsier.
Två veckor efter att avtalet undertecknats kom den första europeiska ordern, värd 15 600 euro, motsvarande cirka 173 000 kronor. Under hösten inleder Palex den kommersiella lanseringen vid utvalda opinionsledande centra med hög EUS-aktivitet, parallellt med marknadsaktiviteter runt om i Spanien. Dialoger pågår samtidigt om ytterligare marknader inom Palex-nätverket.
Bygger långsiktigt förtroende i USA
I USA fortsätter arbetet tillsammans med TaeWoong Medical USA. Försäljningen under kvartalet uppgick till 51 460 dollar, motsvarande cirka 472 000 kronor. Det är den högsta kvartalsförsäljningen sedan marknadsintroduktionen inleddes under 2025.
Bolaget är tydligt med att det fortfarande handlar om ett tidigt kommersiellt skede. Fokus ligger på att successivt etablera EndoDrill vid fler sjukhus och bygga långsiktigt kliniskt förtroende, i takt med att den kliniska dokumentationen stärks och antalet referensanvändare ökar.
Just den kliniska evidensen är ett återkommande tema i vd-ordet. Under kvartalet presenterade Henry Ford Health i Detroit en fallserie med sex patienter vid Digestive Disease Week i Chicago, där adekvat vävnad erhölls och diagnos möjliggjordes i samtliga fall. Vid ESGE Days i maj presenterade Mayo Clinic i Jacksonville det första kliniska patientfallet med EndoDrill GI i nedre mag-tarmkanalen, där biopsin gav rikligt vävnadsmaterial i ett enda stick utan rapporterade komplikationer.
– När ledande amerikanska sjukhus själva väljer att presentera sina kliniska erfarenheter bidrar det till ett ökat kliniskt förtroende för EndoDrill GI och utgör ett viktigt stöd i den fortsatta marknadsintroduktionen, skriver vd Fredrik Lindblad i sitt vd-ord.
Siffrorna speglar ett bolag i omställning
Nettoomsättningen för det andra kvartalet uppgick till 472 000 kronor och för halvåret landade omsättningen på 585 000 kronor.
Rörelseresultatet uppgick till -5,6 miljoner kronor jämfört med -3,9 miljoner kronor för motsvarande period förra året. Försämringen är i huvudsak redovisningsteknisk. I samband med att försäljningen inleddes upphörde bolaget från och med det fjärde kvartalet 2025 med att aktivera merparten av utvecklingsutgifterna, vilket innebär att kostnader som tidigare balanserades i stället belastar resultatet direkt. Forsknings- och utvecklingskostnaderna steg till 3,6 miljoner kronor från 2,2 miljoner.
Patent och nästa produktvariant
Patentportföljen fortsätter att växa. Under kvartalet beviljades bolagets tredje patent i Kina, och efter kvartalets utgång kom ytterligare två Intention to Grant från Europeiska patentverket samt ett beviljat patent i Indien. De europeiska patenten kommer att gälla till 2040 respektive 2041, det indiska till 2041.
Parallellt förbereds nästa produktvariant, EndoDrill EBUS för lungcancer, för produktion och marknadsintroduktion.Under hösten är målsättningen både att inleda produktionen hos bolagets kontraktstillverkare och att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA enligt FDA 510(k). Marknaden är betydande – i USA genomförs årligen omkring 370 000 EBUS-undersökningar för lungcancerdiagnostik.
Finansiering genom 2027
Företrädesemissionen som slutfördes i april tillförde bolaget 41,9 miljoner kronor före emissionskostnader. Vid kvartalets utgång uppgick de likvida medlen till 35,4 miljoner kronor, vilket enligt plan bedöms finansiera verksamheten under både 2026 och 2027.
Prioriteringarna som kommunicerades i samband med emissionen ligger fast: fortsatt marknadsutveckling i USA, lansering i Spanien, etablering av fler europeiska distributionssamarbeten samt vidareutveckling av EndoDrill-plattformen genom EndoDrill EBUS.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.
Den första spanska ordern kom bara två veckor efter att avtalet undertecknats. Vad säger det om Palex beredskap, och vilka volymer är rimliga att förvänta sig under hösten när lanseringen tar fart på allvar?
– Det visar att Palex är en professionell aktör som snabbt säkerställer att de har produkter på plats inför höstens lanserings- och försäljningsaktiviteter. Under hösten ligger fokus framför allt på marknadsintroduktion, utbildning och att etablera EndoDrill GI på utvalda kliniker. Enligt vår gemensamma plan väntas volymerna initialt vara begränsade, med en successiv uppskalning i takt med att fler kliniker börjar använda EndoDrill GI.
Ni för dialoger om ytterligare marknader inom Palex-nätverket. Hur långt har de samtalen kommit, och är målet fler avtal inom koncernen eller en bredare uppsättning distributörer i Europa?
– Det stämmer att vi har pågående diskussioner med ytterligare säljbolag inom Palexkoncernen. Vår prioritet är att i första hand etablera samarbeten inom Palex-nätverket på de marknader där de är verksamma. På marknader där Palex saknar närvaro är vi samtidigt öppna för samarbeten med andra etablerade distributörer.
Den amerikanska försäljningen är den högsta sedan lanseringen, men fortfarande i ett tidigt skede. Vad är det som avgör när kurvan börjar peka brantare uppåt – är det antalet sjukhus, återköpsfrekvensen, eller något annat?
– Försäljningen är en process där man successivt går från inledande kliniska utvärderingar och demofall till en bredare och återkommande användning. Det kan börja med en enskild endoskopist som blir en van EndoDrill-användare på ett sjukhus och därefter sprider sina erfarenheter till kollegor, som i sin tur börjar använda instrumentet. Det är när användningen breddas inom och mellan sjukhus som vår affärsmodell med återkommande försäljning av engångsinstrument börjar få tydligt genomslag i försäljningen. Hur snabbt den processen går är dock svårt att bedöma i det här tidiga skedet.
Ni lyfter fram att Henry Ford Health och Mayo Clinic själva valt att presentera sina erfarenheter. I vilken utsträckning översätts den typen av klinisk uppmärksamhet till faktiska beställningar?
– Den typen av klinisk uppmärksamhet leder inte automatiskt till beställningar, men den är mycket värdefull i kommersialiseringsprocessen. När läkare vid välrenommerade sjukhus på eget initiativ väljer att presentera sina erfarenheter skapar det både trovärdighet och intresse hos andra kliniker. Det kan i sin tur leda till att fler sjukhus vill utvärdera EndoDrill och, vid positiva erfarenheter, gå vidare till återkommande klinisk användning. Det är den processen som på sikt ska driva försäljningen.
För EndoDrill EBUS planeras både produktionsstart och en FDA-ansökan under hösten. Vad återstår innan dess, och när kan produkten tidigast finnas tillgänglig kommersiellt?
– Inför produktionsstart arbetar vi tillsammans med vår kontraktstillverkare med verktygsbindning, framtagning av prototyper samt efterföljande tester och verifiering. Parallellt arbetar vi med den regulatoriska dokumentationen inför FDA-ansökan och en komplettering av det befintliga CE-godkännandet. Planen är att inleda en första begränsad marknadsintroduktion av EndoDrill EBUS under senare delen av 2027.
Ni har precis fått besked att EndoDrill nu är ett registrerat varumärke i USA. Har detta någon praktisk betydelse för er?
– Registreringen av varumärket i USA var en viktig pusselbit i vårt IP-skydd. EndoDrill är nu skyddat genom både patent och varumärkesregistrering på för oss viktiga marknader som USA, Europa, Japan, Kina och Indien. Vi tycker dessutom att EndoDrill är ett starkt och träffande namn som beskriver kärnan i teknologin – ett endoskopiskt borrinstrument.
Kassan bedöms räcka genom 2026 och 2027. Vilka kommersiella milstolpar behöver vara uppnådda innan dess för att ni ska stå starka inför nästa steg?
– Det är för tidigt att ange konkreta försäljningsmål i absoluta tal, men vår målbild är att vi vid utgången av 2027 har etablerat en tydligt växande och återkommande försäljning av EndoDrill GI i USA, driven av ett ökande antal sjukhus och en bredare användning inom befintliga kunder. I Europa är målet att ha påbörjat lanseringen på ett antal marknader inom Palex-nätverket. Därutöver räknar vi med att ha inlett en första marknadsintroduktion av EndoDrill EBUS på utvalda marknader.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
