Under det andra kvartalet har Isofol drivit fas Ib-delen av sin pågående fas Ib/II-studie med arfolitixorin hos patienter med metastaserad kolorektalcancer. Tre doskohorter har slutförts utan dosbegränsande biverkningar och säkerhetsprofilen har genomgående bedömts som gynnsam.
Ett godkännande löste två problem
I april godkände den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM en optimerad studiedesign som förbättrade förutsättningarna i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Inklusionskriterierna breddades inför fas II vilket nästan fördubblar det tillgängliga patientunderlaget. Samtidigt gavs klartecken att addera studiecenter redan i pågående fas Ib, vilket direkt möjliggjorde anslutningen av universitetssjukhuset i Essen och förberedelserna för ytterligare ett tyskt universitetssjukhus. Godkännandet öppnar dessutom upp för en direkt jämförelse med leukovorin, det folatläkemedel som utgör dagens standardbehandling, vilket stärker studiens kliniska relevans.
Parallellt med fas II-studien ska patienter i Japan rekryteras via partnern Solasia Pharma K.K. inom ramen för en bridging-studie, utformad för att bredda det kliniska underlaget inför regulatoriska processer både i Japan och i andra länder.
Högsta doskohorten är igång
Efter rekommendation från studiens säkerhetskommitté öppnades i juli den högsta doskohorten, 500 mg/m². Beslutet att gå direkt till denna nivå grundar sig på konsekvent positiva säkerhetsdata från de tre föregående dosgrupperna. Med den högsta doskohorten igång står planen fast att innan årsskiftet gå in i fas II, där patientpopulationen är större och en jämförande behandlingsarm med standardbehandling introduceras.
Förbättrade finanser
Parallellt med de kliniska framstegen har även finanserna förbättrats. Likvida medel uppgick per den 30 juni till 114,8 Mkr, mot 65,7 Mkr vid samma tidpunkt föregående år. Ökningen förklaras i huvudsak av nettointäkter från en övertecknad företrädesemission samt från inlösen av teckningsoptioner serie TO1.
Rörelseresultatet för det andra kvartalet uppgick till –16,3 Mkr (–15,0) och periodens resultat landade på –15,7 Mkr (–14,7). Kostnaderna drevs framför allt av FoU-utgifter kopplade till den pågående fas Ib-studien och förberedelserna inför fas II.
Q&A med vd
Vi bad vd Petter Segelman Lindqvist beskriva läget inför fas II och vad de senaste framstegen innebär för arfolitixorins utvecklingsprogram.
Ni går in i andra halvåret med ett förstärkt utgångsläge på flera fronter samtidigt. Hur ser du på bolagets position just nu?
– Under kvartalet förbättrades förutsättningarna för vår pågående studie på flera sätt. De bredare inklusionskriterierna och utökningen av antalet studiecenter förväntas accelerera patientrekryteringen, vilket är efterlängtat då rekryteringstakten periodvis inte varit helt tillfredsställande. Samtidigt är vi glada över att nu ha inlett den högsta dosnivån i doseskaleringsdelen och ser fram emot att slutföra den inledande delen av studien och gå vidare in i fas II.
BfArM-godkännandet i april adresserade både rekryteringsutmaningen och studiedesignen inför fas II. Vad innebär den optimerade designen konkret för vad ni kan visa i fas II?
– Kort sagt innebär godkännandet att vår kliniska studie kan ge mer kliniskt och kommersiellt relevanta data än den tidigare designen, framförallt genom den direkta jämförelsen mellan arfolitixorin och standardbehandlingen leukovorin. Jämförelsen med leukovorin ger en värdefull grund i diskussioner med potentiella samarbetspartners. De breddade inklusionskriterierna och utökningen av antalet patienter och studiecenter förväntas underlätta patientrekryteringen, men ger också mer informativa data.
Inklusionskriterierna är nu väsentligt breddade. Vad innebär det kliniskt för den patientpopulation ni kan nå?
– Inklusionskriterierna utvidgas från enbart RAS-muterad metastaserad kolorektalcancer till att även inkludera RAS-vildtyp, vilket ökar det potentiella patientunderlaget från cirka 45 till cirka 90 procent av patienterna med denna cancerform. Dessutom möjliggör breddningen samtidig behandling med fler typer av kemoterapiregimer, vilket ytterligare breddar patientunderlaget. Med den nya patientpopulationen tangerar vi oss hela den bredare patientpopulation som är tilltänkt som initial indikation för arfolitixorin vid ett potentiellt marknadsgodkännande.
Solasia deltog som toppgarant i TO1-inlösen. Vad säger det om relationen till er japanska partner?
– Solasia har länge varit en engagerad partner till Isofol och arfolitixorin och detta engagemang har bara blivit starkare under de senaste åren. I samband med företrädesemissionen 2025 klev Solasia in som aktieägare i Isofol med drygt två procent av kapitalet, vilket stärkte vår relation ytterligare. Vi samarbetar nu mycket tätt rörande den japanska bridging-studien. Vår gemensamma vision är att även japanska patienter ska kunna bli hjälpta av arfolitixorin. Detta är viktigt av många skäl – inte minst för att Japan är en av världens största läkemedelsmarknader.
Om fas II faller ut väl – vad innebär det för arfolitixorin på längre sikt?
– Framförallt skulle positiva resultat i studien verifiera den kliniska effekten och den nya doseringsstrategin med högre doser och en optimerad administreringsregim. Det skulle utgöra en mycket stabil grund för att ta produkten vidare mot registrering och stärka vårt förhandlingsläge i dialogen med potentiella partners inför licens- eller samarbetsavtal. I förlängningen har arfolitixorin potential att förbättra överlevnadschansen för miljontals patienter med kolorektalcancer som annars har ganska dystra utsikter och det är det övergripande målet vi jobbar för.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
