Dasynoc är Xsprays produktkandidat baserad på dasatinib, en etablerad behandling vid bland annat kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi. Kandidaten är utvecklad med bolagets patenterade HyNap-teknologi och utgör en amorf formulering av dasatinib. Den har visat bioekvivalens vid en 30 procent lägre dos och är utformad för att kunna användas samtidigt med syradämpande läkemedel, en vanlig samtidig behandling som kan påverka absorptionen av konventionellt dasatinib.
Det är inte första gången Dasynoc får en bakläxa från FDA. Kandidaten har genomgått flera granskningsomgångar, och skillnaden nu är att listan över öppna frågor krympt: risken för medicineringsfel är avklarad och inga kliniska invändningar har rests. Kvar står tillverkningen – och den ligger hos NerPharMa, inte hos Xspray.
NerPharMa har slutfört sina åtgärder vid anläggningen och meddelat FDA att arbetet är färdigt. Myndigheten har ännu inte beslutat om en återinspektion krävs för att kunna slutföra bedömningen av anläggningens status. Eftersom Xsprays lanseringsplanering redan förutsatte produktion av ytterligare kommersiella batcher prioriteras nu tillverkningen av dessa för att kunna leverera den efterfrågade datan.
Bolaget avser att lämna in ansökan på nytt så snart som möjligt under 2026 för att erhålla ett nytt PDUFA-datum.
– CRL:en bekräftar att den återstående osäkerheten nu är kopplad till att NerPharMa tillfredställande åtgärdat FDA:s observationer vid tillverkningsanläggningen samt att batchdata från sammanhängande produktionskörningar tillhandahålls. Som förväntat kommer detta att kräva att NDA-ansökan lämnas in på nytt, säger Blake Leitch, vd för Xspray Pharma.
Han uppger att CRL:en inte förändrar bolagets finansiella ställning såsom den kommunicerades i rapporten för det andra kvartalet, och att arbetet framåt kommer att präglas av en balans mellan finansiell disciplin och operativ beredskap.
