OX390 är Orexos intranasala räddningsläkemedel under utveckling för att motverka andningsdepression kopplad till opioidöverdoser i kombination med alfa-2-agonister. Kandidaten bygger på AmorphOX, bolagets egenutvecklade pulverbaserade läkemedelsteknologi, och innehåller atipamezol – en substans som i dag inte är godkänd för humant bruk av FDA.
Enligt en nyligen publicerad studie minskade det totala antalet dödsfall till följd av opioidöverdoser under 2024, men andelen dödsfall kopplade till alfa-2-agonisten xylazin steg med över 50 procent, från 8,3 till 12,6 procent. Samtidigt är en nyare och betydligt starkare alfa-2-agonist, medetomidin, på väg att gå om xylazin i vissa delar av USA – i Philadelphia-området var medetomidin under 2024 den vanligaste alfa-2-agonisten i illegala opioider. Substansen bedöms vara över hundra gånger starkare än xylazin. Befintliga opioidantagonister som naloxon och nalmefen räcker enligt bolaget inte till för att återuppliva personer som drabbas av den typen av överdoser.
Utvecklingsplanen justeras efter dialog med FDA
Det ursprungliga BARDA-kontraktet tilldelades i september 2025 och var strukturerat i flera etapper med ett potentiellt totalt värde på upp till 50,9 miljoner dollar, kopplat till uppfyllda milstolpar. Den nu tillkommande finansieringen förlänger den första etappen från mars till slutet av 2027 och höjer det potentiella totalvärdet till 53,8 miljoner dollar.
Bakgrunden är att Orexo och FDA kommit överens om ytterligare anpassningar av utvecklingsprogrammet för att möta myndighetens förväntningar och regulatoriska krav – ett steg bolaget beskriver som en väg mot en tydligare framtida inlämning och ett eventuellt marknadsgodkännande. Den kompletterande finansieringen ska stödja prekliniska säkerhets- och produkttester som krävs innan OX390 kan bli tillgängligt för patienter, räddningspersonal och drabbade samhällen.
– Jag är nöjd med den fortsatta framgången i projektet och det stödet från den amerikanska regeringen i utvecklingen av OX390. Med AmorphOX-teknologin har Orexo en unik möjlighet att utveckla nya läkemedel med snabbt upptag, hög biotillgänglighet, termostabilitet och hög pålitlighet, alla egenskaper som är viktiga för att utveckla OX390 för att behandla andningsdepression kopplad till opioidöverdoser som involverar xylazin och andra alfa-2-agonister, säger Nikolaj Sørensen, vd för Orexo.
– Vi är tacksamma att BARDA stödjer oss både utvecklingsmässigt och ekonomiskt när vi förbereder OX390 för klinisk testning i människor. Vårt pre-IND-prekliniska program för oss ett steg närmare att vara först på marknaden med en lösning på det växande hot mot folkhälsan från överdoser som involverar alfa-2-agonister, säger Edward Kim, Chief Medical Officer på Orexo US.
