Pepaxti, med den aktiva substansen melflufen, är i dag godkänt i EU för vuxna patienter med multipelt myelom som fått minst tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en CD38-riktad antikropp. Det motsvarar fjärde linjen och senare.
Det CHMP nu rekommenderar är en utvidgning till patienter som fått minst två tidigare behandlingslinjer, alltså tredje linjen och senare, och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och mot den senaste behandlingslinjen. Kravet på att patienten ska vara refraktär mot alla tre läkemedelsklasser försvinner därmed.
Det är den förändringen som gör beskedet kommersiellt betydelsefullt. Utöver att fler patienter blir behandlingsbara innebär tidigare behandling också att patienterna kan stå kvar på läkemedlet längre. Bolaget beräknar att det genomsnittliga antalet behandlingscykler per patient fördubblas i tredje linjen jämfört med dagens indikation.
Rekommendationen vilar på kliniska data från fas III-studien OCEAN, som utvärderade effekt och säkerhet hos patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom.
– En expansion till tredje linjen tar bort barriären med trippelklassrefraktäritet, fördubblar i praktiken vår adresserbara patientpopulation och möjliggör längre behandlingstid. Om indikationen godkänns av Europeiska kommissionen skulle denna bredare etikett frigöra betydande potential bortom vår nuvarande indikation och stödja vår resa mot ett positivt kassaflöde under 2027, säger Sofia Heigis, vd för Oncopeptides.
Tyskland först ut
Efter ett godkännande från EU-kommissionen inleder Oncopeptides lokala pris- och subventionsförhandlingar i Europa, en process som normalt tar tid.
Tyskland är undantaget. Det tyska regelverket tillåter kommersiell försäljning under den utvidgade indikationen så snart en ansökan om pris- och subvention lämnats in, och bolaget planerar att göra det inom ungefär en månad efter kommissionens beslut. Tyskland är sedan tidigare Oncopeptides största marknad.
