Prolight utvecklar det patientnära analyssystemet Psyros, en plattform som digitalt räknar enskilda molekyler i en enda droppe blod och mäter biomarkörer ned till enstaka nanogram per liter på ungefär tio minuter eller mindre. Bolagets ursprungliga huvudspår är högkänsligt troponin för att bekräfta eller utesluta hjärtinfarkt, men plattformen är även utvecklad för multiplex och för att kunna användas inom en rad andra kliniska områden. Samarbetet med BRAINBox inom traumatisk hjärnskada visar just det.
Samarbetet har fördjupats stegvis. Det började med en analytisk utvärdering av tre TBI-biomarkörer på Psyros i mars. Därefter följde en studie av 260 patientprover från BRAINBox registreringsgrundande FDA-studie HeadSMART II, där plattformen levererade stark analytisk prestanda för samtliga tre biomarkörer.
Ett samarbete som trappats upp under året
Det första kommersiella steget kom i juli, i form av ett utvecklingsavtal värt omkring 29 miljoner kronor, varav 27 miljoner kronor betalas ut under andra halvåret 2026, som omfattade utveckling av avancerade multiplex-testkort, mjukvara samt ett initialt köp av pilotinstrument. Vd Ulf Bladin beskrev då hur tonläget i partnersamtalen förändrats, från att handla om att bevisa tekniken till att handla om kommersiellt genomförande.
Leveransavtalet är nästa steg i den utvecklingen, och det första som är kopplat till förväntade kommersiella volymer.
– Detta avtal är ett viktigt steg mot kommersialiseringen av vår lösning och speglar de framsteg som gjorts i samarbetet med Prolight. Vi ser fram emot att fortsätta vårt gemensamma arbete inför marknadslanseringen och en bredare användning av vår neurologiportfölj, säger Donna J. Edmonds, vd för BRAINBox Solutions.
Den regulatoriska dimensionen
Leveransavtalet markerar övergången från utvecklingsfas till kommersiell leverans inom samarbetet mellan Prolight och BRAINBox. Det följer på den genomförda studien med 260 patientprover från BRAINBox registreringsgrundande FDA-studie, där Psyros-plattformen visade stark analytisk prestanda för tre biomarkörer kopplade till traumatisk hjärnskada. Utfallet utgör ett viktigt steg mot BRAINBox planerade FDA-godkännandeprocess. Ett regulatoriskt godkännande av BRAINBox-systemet skulle även innebära ett FDA-godkännande av Psyros-plattformen på den amerikanska marknaden, en viktig milstolpe för Prolight.
För att möta de förväntade volymerna kommer Prolights tillverkningspartners G&H | ITL och FlexMedical Solutions att bygga ut sin kapacitet. Bolaget bedömer att den ökade volymen kommer att förbättra kostnadseffektiviteten och stärka plattformens konkurrenskraft när fler analyser och tillämpningar tillkommer.
Allt detta sker kort efter design freeze för Psyros-instrumentet, som nåddes i april efter utvärdering av ett antal prototyper. Därmed öppnades vägen för pilotproduktion och kommande regulatoriska prestandastudier.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Prolights vd Ulf Bladin för att få veta mer.
Samarbetet har gått från analytisk utvärdering i mars till leveransavtal i september. Vad har drivit den takten, och vad säger den om plattformen?
– Takten speglar styrkan i de resultat som genererats genom hela samarbetet. Utmärkta resultat gav BRAINBox förtroendet att snabbt utvidga samarbetet från utveckling till kommersiell leverans. Mer generellt visar det att Psyros är just en plattform, inte begränsad till en enskild biomarkör, utan kapabel att hantera flera analyser samtidigt som den behåller den känslighet och prestanda som krävs för krävande kliniska tillämpningar.
Volymerna år ett värderas till 3,9 miljoner dollar, och väntas öka redan under andra avtalsåret. Hur ser upprampningen ut, och vad hänger den på?
– Volymerna under det första året är avsedda att stödja den inledande kommersiella fasen efter FDA godkännande och marknadslansering. Vi räknar med att volymerna ökar därefter i takt med att kommersialiseringen fortskrider och marknadsadoptionen utvecklas. Hur snabbt det går beror på flera faktorer, bland annat kundernas upptag och tidpunkten för marknadsexpansionen.
Ett godkännande av BRAINBox-systemet innebär även ett FDA-godkännande av Psyros. Gäller det bara TBI-tillämpningen, eller plattformen i stort?
– Ett regulatoriskt godkännande av BRAINBox-systemet skulle vara en viktig milstolpe inte bara för TBI-tillämpningen utan även för Psyros-plattformen i sig. Framtida analyser kräver fortfarande sin egen utveckling och sina egna regulatoriska processer, men en godkänd Psyros-plattform för TBI kan avsevärt förkorta vägen till marknaden för ytterligare analyser som utvecklas på samma Psyros-instrument och teknologi.
Du har beskrivit hur partnersamtalen förskjutits mot kommersiellt genomförande. Hur påverkar BRAINBox-avtalet de samtalen?
– Leveransavtalet är en stark extern validering och stärker vår position i partnerdiskussionerna, eftersom det visar att Psyros har gått från utveckling till kommersialisering.
Finns det andra samarbeten i samma skede som BRAINBox befann sig i tidigare i år?
– Vi för fortsatt dialog med ett antal bolag inom olika kliniska områden, men vi kommenterar inte specifika diskussioner eller potentiella samarbeten.
Det tog bara några månader från utvärdering till leveransavtal. Är det en takt vi kan vänta oss även framöver?
– Varje samarbete är unikt och beror på faktorer som kliniska krav, regulatoriska processer och kommersiella mål. Med det sagt är en av fördelarna med Psyros att nya analyser snabbt kan överföras till plattformen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
