Depression är ett av världens vanligaste tillstånd och drabbar hundratals miljoner människor. Samtidigt dras de behandlingar som patienter oftast först erbjuds med en gemensam svaghet: det dröjer ofta flera veckor innan de ger effekt, och för en stor andel fungerar de inte tillräckligt bra. Det är detta medicinska tomrum som gör ett oralt, snabbverkande antidepressivt läkemedel värt att utforska, och det är inom detta område som Saniona nu tar nästa steg med SAN2465.
Stort behov som möts av få alternativ
Mer än 30 procent av patienterna svarar otillräckligt på konventionella antidepressiva läkemedel, vilket gör att många utvecklar behandlingsresistent depression. Esketamin (Spravato) blev det första godkända snabbverkande alternativet och nådde en försäljning på 1,7 miljarder USD under 2025: en tydlig signal om hur stor efterfrågan är på behandlingar med snabb effekt. Men esketamin medför risker, bland annat sedering, dissociation och andningsdepression. Därför är det endast tillgängligt genom ett strikt REMS-program som kräver administrering och övervakning på en certifierad vårdinrättning. Detta gör att den snabbverkande effekten hålls tillbaka av höga praktiska hinder.
Målet med SAN2465
SAN2465 är inriktat mot GABA-A α5-receptorer, vilka uttrycks i hög grad i hippocampus och närliggande limbiska hjärnregioner som är kopplade till humör och kognition. Genom att selektivt modulera dessa receptorer är kandidaten utformad för att ge en ketaminliknande, snabb effekt och samtidigt undvika de dissociativa och andra biverkningar som är förknippade med NMDA-receptorantagonister.
I modellen Chronic Mild Stress, en väletablerad djurmodell för depression, motverkade en enda oral dos de depressionsliknande symtom som uppstår vid kronisk stress. Dessa inkluderade anhedoni, ångest och kognitiv nedsättning. Enligt bolaget var effekternas hastighet och omfattning jämförbara med ketamin.
Den orala formen är en central del av potentialen. Om profilen håller i studier på människa skulle behandlingen kunna erbjudas utan den kliniska administrering och övervakning som esketamin kräver.
Nästa steg: en IND-ansökan och en fas I-studie
I och med att de toxikologiska studierna samt aktiviteterna inom kemi, tillverkning och kvalitetskontroll (CMC) nu är slutförda har Saniona de prekliniska och tillverkningsrelaterade data som en IND-ansökan kräver. Bolaget färdigställer ansökningsdokumentationen och förväntar sig att lämna in den till FDA före utgången av oktober 2026. Den planerade fas I-studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga. Den är även utformad för att undersöka farmakodynamiska biomarkörer som kan stödja framtida dosval och klinisk utveckling.
Att slutföra toxikologi- och CMC-aktiviteterna är en viktig milstolpe när Saniona genomför strategin att avancera sina prioriterade egenutvecklade program, enligt COO Janus Schreiber Larsen.
– Egentlig depression är fortfarande ett av de största och mest eftersatta segmenten inom CNS-området, och vi anser att SAN2465 erbjuder en differentierad behandlingsmetod med potential för snabb antidepressiv effekt. Vi ser fram emot att lämna in IND-ansökan och påbörja doseringen av de första studiedeltagarna, säger han.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
