Omkring 55 miljoner människor lever i dag med Alzheimers eller närbesläktade demenssjukdomar, och antalet väntas passera 139 miljoner till 2050 enligt Alzheimer’s Disease International. De behandlingar som nått marknaden de senaste åren angriper amyloid brett, men effekten på sjukdomsförloppet har varit begränsad. Marknaden för sjukdomsmodifierande Alzheimerbehandlingar väntas ändå växa till uppåt 17 miljarder USD år 2033 enligt Global Data.
Alzinova, som grundades 2011 av forskare vid Göteborgs universitet, bygger i stället hela sin strategi på en mer avgränsad måltavla, de lösliga och toxiska oligomererna.
Vaccinet ska väcka kroppens eget försvar
Amyloid-beta bildas normalt i kroppen och förekommer i flera former. Under sjukdomsförloppet kan amyloid-beta 42, Aβ42, aggregera först till lösliga oligomerer och senare till fibriller och amyloidplack. Amyloidplack kan förekomma även hos personer utan kliniska symtom, medan de lösliga oligomererna anses vara särskilt neurotoxiska. De lösliga oligomererna är samtidigt instabila och svåra att isolera i en väldefinierad form, vilket har varit en utmaning vid utveckling av behandlingar som selektivt riktas mot denna struktur.
Alzinovas Aβ42CC-teknologi bygger på en konformationsstabiliserad peptid, där en kovalent disulfidbindning bidrar till att bibehålla en definierad struktur som efterliknar toxiska amyloid-beta-oligomerer. Detta möjliggör framställning av ett stabilt och enhetligt antigen för vaccinet ALZ-101. Vaccinet är utformat för att stimulera immunförsvaret att bilda antikroppar med selektivitet för toxiska amyloid-beta-oligomerer framför andra former av amyloid-beta.
Till skillnad från antikroppsbehandlingar som tillförs utifrån bygger vaccinet på kroppens eget, långverkande immunsvar. För en kronisk sjukdom som Alzheimers ser bolaget flera möjliga fördelar i det. Målsättningen är att den aktiva immuniseringen ska möjliggöra ett långvarigt immunsvar och relativt gles dosering, med högst tre vaccinationstillfällen per år. Om detta kan bevisas kliniskt skulle det enligt bolaget kunna ge större flexibilitet i planeringen av uppföljningsdoser, något som kan väga tungt för äldre patienter eller personer med begränsad rörlighet, och färre doseringstillfällen skulle på sikt kunna hålla nere de totala behandlingskostnaderna för både patienter och sjukvård.
Utöver det ledande vaccinprogrammet finns antikroppen ALZ-201 i preklinisk fas som ett möjligt framtida pipelinevärde.
Fas Ib-data gav stöd för fortsatt klinisk utveckling
Grunden för fas II lades i fas Ib-studien, där 26 patienter med tidig Alzheimers behandlades med ALZ-101 eller placebo. Studien visade en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil utan allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar, och vaccinet gav starka och långvariga Aβ-specifika immunsvar hos mer än 90 procent av patienterna. De explorativa kliniska analyserna pekade dessutom på en numeriskt gynnsam signal i det kognitiva måttet ADCOMS. Studien var dock inte dimensionerad för att visa klinisk effekt, och ADCOMS-signalen var explorativ och ska utvärderas vidare i fas II.
Nästa steg blir att undersöka om de immunologiska och explorativa fynden håller i en större patientgrupp.
Global fas II-studie i uppstartsfas
Fas II-studien är global, randomiserad och placebokontrollerad och planeras omfatta cirka 120 deltagare med tidig Alzheimers sjukdom. Det primära effektmåttet är förändring i kognitiv funktion mätt med ADCOMS efter 52 veckors behandling, medan deltagarna följs i totalt 92 veckor för att fånga säkerhet, immunsvar och biomarkörer över längre tid.
Studien genomförs tillsammans med kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials, och bolagen har nu hållit studiens kick-off. Därmed har programmet gått från förberedelse till operativ uppstart, vilket innebär att studiesystem byggs upp och att prövningsställen ska väljas ut och aktiveras. Målsättningen är att den första deltagaren ska inkluderas kring årsskiftet 2026/2027. Inför studien har Alzinova en aktiv IND hos FDA och Fast Track-status, och Dr. Marwan Sabbagh har utsetts till global huvudprövare.
Flera värdedrivande initiativ under 2026
Vid sidan av studieuppstarten har Alzinova under året breddat programmet på flera fronter. I juni tecknade bolaget en icke-bindande avsiktsförklaring med Fujirebio om att utvärdera vidareutveckling och kommersialisering av ett blodbaserat diagnostiskt test byggt på Aβ42CC-teknologin. Det underliggande forskningssamarbetet med Amsterdam UMC har nu slutförts, med resultat i linje med bolagets tidigare observationer. Parterna kan därmed, enligt avsiktsförklaringen, gå vidare till förhandlingar om ett eventuellt licens- och samarbetsavtal.
Bolaget för samtidigt en dialog med internationella läkemedelsbolag om möjliga partnerskap för ALZ-101. Enligt bolaget behöver ett sådant avtal inte inväntas innan fas II drivs vidare, utan de konkreta milstolpar som uppstarten för med sig ska tvärtom gynna underlaget i de fortsatta diskussionerna.
Emissionen i korthet
Företrädesemissionen genomförs som en emission av units och kan vid full teckning tillföra Alzinova cirka 51 Mkr före emissionskostnader och teckningsperioden löper från den 22 september till den 6 oktober 2026.
Emissionen är säkerställd till cirka 79,3 procent, dels genom teckningsåtaganden från styrelse och ledning, dels genom ett garantiåtagande om cirka 40 Mkr från Mangold Fondkommission. Nettolikviden avses användas med cirka 60 procent till fas II-studien, inklusive patientrekrytering och genomförande, cirka 20 procent till CMC-aktiviteter som tillverkning och kvalitetskontroll, och cirka 20 procent till rörelsekapital.
Teckningsoptioner i två serier kan tillföra mer kapital
Utöver aktierna innehåller varje unit fyra teckningsoptioner av serie TO5 och tre av serie TO6, vilket ger en finansieringsstruktur i flera steg. TO5 kan utnyttjas mellan 4–18 januari 2027 och tillföra upp till cirka 81 Mkr, medan TO6 kan utnyttjas mellan 7–21 oktober 2027 och tillföra upp till cirka 122 Mkr. Vid fullt utnyttjande av båda serierna kan optionerna tillsammans ge bolaget upp till cirka 203 Mkr.
Strukturen innebär samtidigt en utspädning. En aktieägare som inte deltar i företrädesemissionen späds vid full teckning ut med cirka 37,5 procent, och om samtliga teckningsoptioner därefter utnyttjas uppgår den maximala totala utspädningen till cirka 66,7 procent. Optionslikviden är villkorad av att teckningsoptionerna faktiskt utnyttjas.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från. Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett informationsdokument som offentliggjorts och publicerats på bolagets hemsida.
