Cereno Scientific ger i dag en lägesbild av den globala fas IIb-studien EPIMODE. Förberedelserna innan studien kunde sätta i gång har tagit mer tid än bolaget hade planerat. Dessutom drabbades den patient som stod på tur att randomiseras ramlade och fick läggas in på sjukhus, dagen innan besöket skulle äga rum. Patienten hade då ännu inte påbörjat någon behandling i studien.
Det viktiga i uppdateringen är alltså inte förseningen i sig, utan att bolaget räknar med att fler studiecenter ska kunna ta igen den.
Vägen till första patienten
FDA gav klartecken till EPIMODE i december 2025. Sedan dess har Cereno förberett studien tillsammans med en global kontraktsforskningsorganisation (CRO). Varje center måste ha godkännanden, avtal, utbildade prövare och logistik på plats innan det kan ta emot patienter. Det första centret aktiverades i augusti. Redan i delårsrapporten för det andra kvartalet skrev Cereno att randomiseringen av den första patienten hade skjutits upp från det tidigare målet i juni.
Fler center ska ta igen förseningen
För tidsplanen är det dock inte den första patienten som är avgörande. Tidpunkten för när resultaten kan presenteras styrs av när den sista patienten har randomiserats, och därför är det enligt Cereno rekryteringstakten över alla center som räknas. Bolaget lägger nu kraften på att få i gång fler center.
Enligt planen förväntas upp till 15 center vara i drift vid årsskiftet. Vid utgången av mars 2027 ska sedan fler än hälften av de planerade centren vara i gång, med målsättningen att samtliga patienter ska vara rekryterade under 2027. Slutligen väntas topline-resultat kunna presenteras under det fjärde kvartalet 2028.
Totalt ska runt 126 patienter delta, fördelade på omkring 68 center i tolv länder. I Nordamerika pågår redan genomförandet av studien, och förberedelserna med myndigheter och center fortsätter i alla tre regionerna. I Europa räknar bolaget med att börja aktivera center under fjärde kvartalet 2026, om studien får det regulatoriska godkännande som krävs. I Sydamerika godkänns kliniska studier land för land av respektive nationell myndighet. Där är målet att börja aktivera center i ett första land under samma kvartal, också det under förutsättning att godkännandet kommer på plats.
– Utökningen av antalet aktiverade center i EPIMODE-studien markerar en viktig genomförandefas för vårt ledande program CS1. Med upp till 15 center som väntas vara aktiverade vid utgången av 2026 och ytterligare centeraktiveringar planerade globalt därefter, ligger vårt fokus på att omsätta centeraktivering i patientidentifiering, screening och randomisering, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
