Invasiva svampinfektioner utgör en allvarlig risk, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar, t.ex. de som genomgår cancerbehandling, organtransplantationer eller lever med hiv/AIDS. WHO definierar dessa infektioner som ett globalt hälsoproblem, och årligen tillkommer ytterligare cirka 6,5 miljoner nya fall samtidigt som 2,5 miljoner dödsfall direkt kan hänföras till dessa infektioner. Det innebär en ökning med 66 procent från 2017, oaktat bakomliggande hälsotillstånd. Dödligheten kan stiga till 90 procent inom de första två veckorna om den infektionen inte behandlas, vilket pekar på ett akut behov av nya effektiva behandlingar.
Dödar ett brett spektrum av svampar
Biosergens huvudkandidat BSG005 är en svampdödande substans som är utformat för att döda ett brett spektrum av svampar, vilket ger en effekt som minimerar risken för resistensutveckling – en fördel jämfört med behandlingar som azoler och echinocandiner. Till skillnad från sin huvudkonkurrent, Amfotericin B, som begränsas av njurtoxicitet, har BSG005 visat en gynnsam säkerhetsprofil i prekliniska studier och i en fas I-studie, utan att några allvarliga biverkningar har rapporterats.
Denna säkerhetsprofil, i kombination med dess effekt mot resistenta stammar som Candida auris, Mucor mycosis och Aspergillus, stöder BSG005:s potential som en första linjens behandling av invasiva svampinfektioner. Dess bredspektrumprofil innebär även ett potentiellt användningsområde för behandling av patienter med ospecificerade svampinfektioner, såsom tillstånd som diabetes och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Kliniska framsteg banar väg för expansion
Under 2024 inledde Biosergen sitt första kliniska proof-of-concept-program i Indien, som riktar sig till patienter som lider av livshotande svampinfektioner och som saknar tillgängliga behandlingsalternativ efter att redan marknadsförda läkemedel inte har visat effekt. Tidiga resultat från de två första patientkohorterna är uppmuntrande: åtta av tio patienter slutförde behandlingen, alla uppvisade en klinisk förbättring och flera blev fullt återställda. Detta är unikt i en population som annars inte har något annat alternativ eftersom nuvarande behandling leder till allvarliga biverkningar som gör att patienterna måste avbryta behandlingen, eller att de har blivit resistenta mot sin nuvarande behandling.
Den starka tolerabilitetsprofilen möjliggjorde också en dosökning – från 1,5 till 2,0 mg/kg/dag – på begäran och godkännande av prövarna, ett beslut som VD Tine Olesen noterade var talande:
– Such an investigator-request is uncommon and underscores the strong safety profile BSG005 has demonstrated thus far. The investigators’ desire to treat patients longer and at higher doses speaks to their confidence in BSG005’s tolerability and potential.
En tredje patientkohort förväntas påbörja sin behandling under fjärde kvartalet 2025, när nya läkemedelsdoser har tillverkats för att möta de högre doseringsbehoven som identifierades i kohort två.
Strategiska prioriteringar för 2025
Efter den pågående studien siktar Biosergen på att utöka användningen av BSG005 för liknande patientgrupper i USA och EU.
De regulatoriska förberedelserna fortskrider, inklusive interaktioner med Indiens CDSCO för en fas II-studie samt ett planerat Pre-IND-möte med amerikanska FDA för att bana väg för studier i USA. Förberedelser för en europeisk fas II-studie pågår också. Dessutom utvecklar Biosergen nanoformuleringar för att förbättra administreringen av läkemedel till lungorna samt möjliggöra oral administrering.
För att understödja dessa steg överväger bolaget ytterligare kapitalanskaffningsaktiviteter och icke-utspädande finansiering såsom anslag, parallellt med ett stärkande av sin partnerskapsstrategi för att säkra en långsiktig tillväxt. Biosergen avser också att öka medvetenheten om svampinfektioner som ett betydande men ofta underskattat hot mot den globala hälsan.
Finansiell ställning
Under 2024 tog Biosergen in 26 Mkr genom en företrädesemission i mars och 45 Mkr via en fullteckning av teckningsoptionerna av serie TO3 i november, vilket gjorde att kassan vid slutet av året uppgick till 50,6 Mkr. I kraft av dessa medel har bolaget finanser som täcker pågående kliniska studier samt operativa utgifter.
Ytterligare kapital kommer dock att krävas för att fullt ut finansiera de kommande fas II-studier och regulatoriska ansökningar. Biosergen har därmed en dubbel strategi som kombinerar kapitalanskaffningar med strategiska partnerskap för att säkerställa långsiktig finansiell stabilitet och kontinuitet i utvecklingen.
Vd kommenterar
I årsredovisningen för 2024 pekar VD Tine Olesen på den kliniska valideringen av BSG005 och beskriver bolagets nästa steg mot att realisera sin marknadspotential:
– We now have compelling proof-of-concept data on BSG005, further reinforcing its potential as a life-saving treatment for patients with invasive fungal infections who have no remaining medical treatment options. As BSG005 has a unique profile, it will be positioned with a price premium that reflects its exceptional therapeutic value potential. The market potential is significant.
BioStock kontaktade Tine för att få veta mer.
Tine, how would you describe Biosergen’s position today compared to a year ago?
— Our situation today is much better, we have confirmed what we saw in animal studies, thereby we have increased the probability of success tremendously.
Why do you believe BSG005 could stand out in the competitive anti-fungal space?
— To be a safe, effective and broadspectrum is a unique beneficial profile. It gives confidence and trust by physicians. In an emergency setting where you do not have time to wait for a firm diagnose and the identity of the fungal strain. You can immediately start with a broadspectrum, effective, safe treatment.
How do you view the regulatory landscape for new anti-fungal therapies today?
— Life-threatening fungal diseases are a global concern, addressing an urgent unmet medical need across all countries. However, due to recent shifts in the political landscape, we may need to adapt our regulatory plans accordingly.
