Alzinova avslutade i våras sin fas Ib-studie med ALZ-101 och kunde då redovisa starka resultat. Studien uppnådde samtliga primära och sekundära mål: vaccinet visade god säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet. Patienterna uppvisade klinisk stabilitet, vilket indikerar att sjukdomsprogressionen kan ha bromsats.
Antikroppar i cerebrospinalvätska bekräftar CNS-exponering, i nivåer jämförbara med monoklonala antikroppar. Biomarkören neurofilament light (NFL) visade en trend mot lägre nivåer, vilket stödjer en möjlig inbromsning av neurodegeneration.
Dessutom visar nya kliniska resultat att ALZ-101 ökar nivåerna av skyddande antikroppar hos patienter till nivåer jämförbara med friska äldre individer. Läs mer här.
Förberedelser inför fas II i full gång
I bolagets marknadsuppdatering påminner vd Tord Labuda även om att man har mottagit läkemedelssubstans från PolyPeptide Laboratories för den kommande fas II-studien, tillverkad enligt GMP-standard. Produkten väntas frisläppas under sommaren 2025, vilket möjliggör start av studien andra halvåret. Partnerskapet med PolyPeptide optimeras för framtida kommersialisering.
Alzinova har också tecknat avtal med Worldwide Clinical Trials, en CRO med lång erfarenhet av neurovetenskap och Alzheimers-studier. Detta samarbete säkerställer högkvalitativt genomförande av fas II, från patientrekrytering till regulatorisk uppföljning.
Finansiell grund för fortsatt utveckling
En företrädesemission under andra kvartalet tillförde cirka 30,3 MSEK, vilket finansierar förberedelser för fas II-studien, planerad att starta andra halvåret 2025. Kapitalet ger också utrymme för att utforska partnerskap och finansieringslösningar. Därutöver deltog Alzinova vid BIO International Convention i Boston för att diskutera samarbeten med internationella partners, vilket visar ökat intresse för ALZ-101. Se en intervju från konferensen med bolagets Sebastian Hansson, Business Development Director här. Alzinova har även stärkt sin synlighet bland investerare genom att ingå samarbeten med flera analysfirmor.
Marknadsprognoser visar stor potential
Oberoende analyshus värderar Alzinova till 50–90 MUSD, baserat på ALZ-101:s kliniska profil och marknadspotential. Bolagets egna simuleringar prognostiserar en toppförsäljning på över 5 400 MUSD och en total försäljning på över 62 500 MUSD över läkemedlets livslängd, baserat på konservativa antaganden för marknader i Europa, USA, Japan och Kina. Dessa prognoser inkluderar enbart intäkter från terapeutiskt bruk av ALZ-101.
Pusselbitarna börjar falla på plats
Alzinova siktar på ett partnerskap med ett stort läkemedelsbolag innan fas II, men överväger även att driva studien självständigt för att maximera aktieägarvärde. Simuleringar visar ett riskjusterat nuvärde (eNPV) för ALZ-101 på 130–200 MUSD vid partnerskap innan fas II, och 780–1 100 MUSD efter fas II, med en värderingsmultipel på 5,5–6 gånger. Sannolikheten för marknadsgodkännande bedöms öka från 15 procent innan fas II till 50 procent efter en framgångsrik studie.
Alzinova går in i andra halvåret 2025 med stärkt vetenskaplig grund, operativ kapacitet, finansiering och marknadsförankring, samt ett tydligt fokus på klinisk fas II-utveckling av ALZ-101. Med varje framsteg läggs ytterligare en bit till pusslet att utveckla världens första vaccin mot Alzheimers sjukdom.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
