Av 36 utvärderingsbara patienter uppnåddes fullständigt svar hos en patient med metastaserande kutant melanom och långvarig partiell respons hos en patient med metastaserat uvealt melanom. Elva patienter uppvisade stabil sjukdom, inklusive en med metastaserande melanom som förblev stabil i sin sjukdom under hela den tvååriga studieperioden. Kombinationsbehandlingen tolererades väl, vilket gjorde det möjligt att undersöka högre dosnivåer.
Resultaten stödjer planerna på att inleda en fas IIa-studie riktat mot behandlingsnaiva patienter – som alltså ännu inte fått någon behandling för sin sjukdom. BioInvent räknar med att studien kan påbörjas under andra halvåret 2025.
Riktar in sig på NSCLC och uvealt melanom
Den kommande fas IIa-studien kommer att fokusera på behandlingsnaiva patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC och uvealt melanom. NSCLC står för cirka 85 procent av alla fall av lungcancer. Svarsfrekvenser för anti-PD1-medel bestäms av uttrycksnivån av PD-L1 och patienter där nivån är ≥50 % visar de bästa behandlingssvaren. BI-1206 riktar sig mot FcγRIIB, en receptor som är inblandad i resistens mot anti-PD-1-terapier, vilket har potential att förbättra effekten av pembrolizumab och förbättra kvaliteten på svaren. Studien kommer att omfatta två faser; en signalsökande fas med upp till 30 patienter med NSCLC och 12 patienter med uvealt melanom, följt av en dosoptimeringsfas.
Samarbetet med MSD
Mot bakgrund av de lovande fas I-resultaten har BioInvent och MSD, ett dotterbolag till Merck & Co., Inc., som levererar pembrolizumab till studien, kommit överens om att fortsätta studera kombinationen av BI-1206 och pembrolizumab – den här gången i tidigare behandlingslinjer. Beslutet motiveras av de prekliniska bevis som visar att BI-1206 förstärker anti-PD-1-effekterna. Den planerade fas IIa-studien, som avses påbörjas under H2 2025, kommer att utvärdera kombinationsbehandlingens potential att adressera ouppfyllda medicinska behov vid NSCLC och uvealt melanom – sjukdomarsom idag tyngs av det finns begränsat med effektiva behandlingsalternativ.
Övergång till subkutan administrering
BioInvent har övergått från intravenös (IV) till subkutan (SC) administrering av BI-1206 för att förstärka dess terapeutiska effekt. SC-formuleringen möjliggör långsammare systemiskt inträde och långvarig målpåverkan, vilket potentiellt förbättrar både effekt och säkerhet. Denna övergång är i linje med BioInvents strategi att optimera läkemedlets prestanda i kombination med pembrolizumab, särskilt för patienter som inte tidigare har fått anti-PD-1-behandlingar.
Kommentarer från CMO
Vi kontaktade Andres McAllister, CMO på BioInvent, för att diskutera betydelsen av dessa resultat och bolagets nästa steg.
How significant is the complete response observed?
– The complete response observed during the study represents a significant milestone in evaluating the efficacy and potential of BI-1206. Achieving such a response is critical as it provides compelling evidence of the therapy’s ability to effectively target the intended mechanism and deliver meaningful outcomes for patients. This outcome also serves as a strong foundation for advancing BI-1206 into further phases of clinical development with enhanced confidence.
What factors contributed to the decision to focus on NSCLC and uveal melanoma in the Phase IIa study?
– The decision to focus on non-small cell lung cancer (NSCLC) and uveal melanoma in the Phase IIa study was guided by several key factors. Firstly, these indications are characterized by substantial unmet medical needs, with limited treatment options available for patients. Secondly, the biological pathways targeted by BI-1206 align closely with the mechanisms implicated in these cancers, making them ideal candidates for evaluation. Furthermore, the prevalence and clinical relevance of NSCLC and uveal melanoma ensure the study’s outcomes will have a broad impact, enhancing the therapeutic potential of BI-1206.
How has the collaboration with MSD influenced the development of BI-1206?
– The partnership with MSD has been instrumental in advancing the development of BI-1206. MSD’s expertise in oncology and immunotherapy has provided invaluable insights and resources, including access to cutting-edge research tools and collaborative networks. This collaboration has enabled a more robust design of clinical trials and facilitated the identification of optimal strategies for testing BI-1206. Moreover, MSD’s involvement has helped accelerate the development timeline, ensuring the therapy reaches the patient population faster.
Finally, what are the primary objectives for the phase IIa study, and how will you measure success by the end of the signal-seeking phase?
– The primary objectives of the Phase IIa study are to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of BI-1206 in the selected indications. Success will be measured by several criteria, including the achievement of meaningful clinical responses, the identification of biomarkers correlating with treatment outcomes, and the generation of data supporting progression to further development phases. By the conclusion of the signal-seeking phase, success will also be defined by the ability to demonstrate the therapeutic potential of BI-1206 in improving patient outcomes while maintaining favorable safety profiles.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
