SynAct Pharma stärker sin strategi och finansiella position i Q2

SynAct Pharma är ett kliniskt bioteknikbolag i utvecklingsfas som fokuserar på att inflammationsresolution genom selektiv aktivering av melanokortinsystemet. Under Q2 beslutade SynAct att förfina utvecklingsstrategin för sin ledande läkemedelskandidat, resomelagon (AP1189). Framåt kommer SynAct Pharma att fokusera på två parallella utvecklingsspår: tidig intervention vid autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar, med primärt fokus på reumatoid artrit (RA), samt värd-riktad behandling av virusinfektioner.

Pågående rekrytering och kommande PMR-studie

Fas IIb ADVANCE-studien fortskrider enligt plan och siktar på att inkludera 240 patienter med nydiagnostiserad svår RA innan slutet av 2025. Studien ska bekräfta resomelagons behandlingspotential och fastställa optimala doser för fas III-utveckling. Nyckeldata från studien väntas under Q1 2026.

SynAct planerar dessutom att inleda en explorativ fas II-studie i Polymyalgia Rheumatica (PMR) under H2 2025 vid kliniker i Danmark. Studien ska undersöka resomelagons potential att möjliggöra för PMR-patienter att sluta med glukokortikoider.

Parallellt spår inom virusinfektioner

Det andra utvecklingsspåret fokuserar på resomelagons förmåga att motverka virusinducerade hyperinflammatoriska svar. RESOVIR-1-studien på svåra covid-19-patienter samt prekliniska studier på Dengue, Chikungunya och influensa har visat lovande sjukdomsmodulerande effekter. Baserat på detta startades RESOVIR-2-studien på Dengue-patienter i april 2025. Bolaget inväntar nu nästa epidemi i Brasilien, som förväntas ske under Q1 2026, för att utvärdera resomelagons förmåga att minska sjukdomsaktivitet.

Förstärkt finansiell position förlänger runway till 2027

Enligt Q2-rapporten uppgick SynActs rörelsekostnader under kvartalet till 30,3 Mkr, medan kassa och likvida medel uppgick till 68,9 Mkr per den 30 juni 2025.

Under året har bolaget vidtagit viktiga åtgärder för att stärka sin finansiella position. I juni tog SynAct in 37 Mkr genom en riktad nyemission till befintliga aktieägare, däribland Hunter Capital, Sanos Group, Johannes Schildt och Thomas Ringberg. Samtidigt säkrade bolaget en kreditfacilitet på 30 Mkr från Hunter Capital.

– Vi är oerhört tacksamma för de aktieägare som värdesätter vår strategi och hjälpt oss att ytterligare stärka vår finansiella situation för att nå våra mål, säger vd Jeppe Øvlesen.

Dessutom konverterade Heights Capital Management, Inc. (HCM) teckningsoptioner vid två tillfällen under sommaren, vilket tillförde SynAct totalt 35,4 Mkr. Efter dessa transaktioner uppgår antalet utestående optioner inom avtalet med HCM till 1 375 000 st.

– Denna nya finansiering sätter oss i en stark position och gör det möjligt för teamet att utöka utvecklingsplanen, vilket i slutändan kommer att göra oss till ett mer värdefullt företag för potentiella partners. Dessa finansieringsaktiviteter kommer att förlänga ”runway” in i 2027 baserat på den nuvarande utvecklingsplanen, framhåller Jeppe.

Som ett tecken på förtroende för bolagets strategi har SynActs styrelse och ledning åtagit sig en lock-up på sina aktier till slutet av 2025.

Två års förlängning av amerikanskt patent

SynAct har även erhållit en Issue Notification och Patent Term Adjustment för ett amerikanskt patent som täcker resomelagon (AP1189) i kombination med metotrexat (MTX). Patentjusteringen förlänger giltigheten av det amerikanska patentet till den 15 juni 2042, vilket stärker exklusiviteten och därmed SynActs immaterialrättsliga portfölj.

Kommentarer från vd

Efter publiceringen av SynAct Pharmas Q2-rapport pratade BioStock med vd Jeppe Øvlesen om bolagets uppdaterade utvecklingsstrategi, stärkta finansiella position och förlängda patentskydd.

Ni har avsevärt stärkt er finansiella position under 2025 och säkrat driftkapital till 2027. Hur förändrar detta era prioriteringar och utvecklingstakt?

– Vi har en tydlig strategi för vår utvecklingspipeline. Vår starka finansiella position gör att vi kan driva de planerade programmen framåt och samtidigt stå väl rustade inför framtida partnerdiskussioner. Det är viktigt att ha en solid kassa när man går in i den typen av samtal, och vi har nu resurserna för att ta resomelagon till nästa nivå. En kassa på 69 Mkr vid utgången av juni, plus 35 Mkr från utnyttjande av teckningsoptioner i Q3 samt en kreditfacilitet på 30 Mkr, ger en mycket stabil grund för att genomföra vår utvecklingsplan fram till 2027. Det är uppmuntrande att så många har visat förtroende för SynAct.

ADVANCE fas IIb-studien i svår RA fortskrider med rekryteringen, och ni förbereder också en fas II-studie i Polymyalgia Rheumatica (PMR). Hur kompletterar dessa studier varandra i arbetet med att bygga en bredare klinisk profil för resomelagon?

– ADVANCE-studien utforskar möjligheten till tidig intervention i RA som ett nytt behandlingskoncept, med potential att minska behovet av glukokortikoid (GC)-behandling som har många oönskade biverkningar, och vars användning bör begränsas så mycket som möjligt. Dessutom kan resomelagon minska och/eller skjuta upp behovet av dyra andra- och tredjehandsbehandlingar som biologiska läkemedel och JAK-hämmare, vilka trots effektivitet har flera biverkningar.

– I PMR är den största kliniska utmaningen att undvika långvarig användning av GC. Den kommande studien blir en explorativ fas II-studie för att undersöka resomelagons potential att hålla patienter fria från GC efter 12 veckors behandling med läkemedlet. De två studierna adresserar därmed en gemensam och kliniskt relevant fråga: att behandla patienter med reumatiska sjukdomar med en effektiv och väl tolererad GC-sparande substans, som uppenbart även kan implementeras för andra inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.

Den amerikanska patentförlängningen för resomelagon i kombination med metotrexat säkrar exklusivitet till 2042. Hur påverkar denna stärkta IP-position er affärsutvecklingsstrategi?

– Att ha en stark IP-position är avgörande för oss för att skydda det framtida värdet av resomelagon. Patent säkerställer att vi har exklusivitet på marknaden, så att resomelagon verkligen kan nå sin intjäningspotential. Att få detta extra amerikanska patentskydd är ett mycket bra sätt att skydda vår investering och öka värdet på resomelagon.

Vilka ser du som de största utmaningarna – och möjligheterna – för SynAct under de kommande 12 till 24 månaderna?

– Den främsta möjligheten framför oss nu är potentialen vi har med resomelagon inom RA. Studien är på rätt spår, och vi bör ha 240 patienter inkluderade innan årets slut. Denna fas IIb ADVANCE-studie är avgörande för oss, så man kan säga att genomförandet är den största utmaningen, men den potentiella utdelningen kommer att vara mycket värdefull för bolaget. Som jag nämnt tidigare har vi breddat utvecklingspipen för att utöka potentialen med resomelagon. Att säkerställa att dessa studier startar och fortlöper smidigt kräver mycket fokus. Teamet arbetar hårt för att allt ska gå så bra som möjligt. Självklart gäller att ju mer framgång vi når med resomelagon, desto bättre. Det ökar den potentiella avkastningen för våra investerare. Vi letar alltid efter andra indikationer att utforska, så låt oss se vad mer teamet kan ha i beredskap.