Behovet av alternativa smärtbehandlingar har blivit allt tydligare under de senaste åren. Opioidkrisen har kommit att symbolisera de risker som följer av beroendeframkallande smärtläkemedel – och som skördat åtskilliga liv och resurser. I USA, som har drabbats särskilt hårt, har FDA tagit initiativ till att främja utvecklingen av nya effektiva smärtläkemedel, utan risken för överdoser och missbruk.
Mot den bakgrunden har behovet av lokalt verkande, icke-opioida behandlingar fått ökad uppmärksamhet även inom cancerområdet. Det är i detta medicinska vakuum, mellan behov och begränsade alternativ, som OncoZenge vill positionera BupiZenge.
En etablerad innovation får nytt syfte
BupiZenge utvecklas som en sugtablett baserad på bupivakain. Det är en välbeprövad, icke-opioid substans med långverkande smärtlindrande effekt. Målet är att ge lokal smärtlindring vid oral mukosit, en plågsam biverkan av cancerbehandling som kan leda till sår, infektioner och i värsta fall avbruten behandling. BupiZenge ska verka effektivt direkt där smärtan uppstår och bidra till både bättre livskvalitet och en säkrare behandlingskedja för patienterna.
Enligt OncoZenge delar flera läkemedelsbolag och kliniska experter uppfattningen att patienter med oral mukosit är en försummad och underbehandlad grupp – vilket understryker behovet av effektiva, icke-opioida smärtlindringsalternativ.
Ett kvartal av genomförande och tydliga framsteg
Det tredje kvartalet präglades av genomförande, säger vd Stian Kildal i rapporten. Planering omsattes i konkreta resultat, något som bekräftar OncoZenges starka operativa kapacitet. Han lyfter särskilt att den regulatoriska processen för emissionen till Yangtian Bio-Pharmaceutical nu är slutförd, vilket tillsammans med stöd från Molteni Farmaceutici och Linc har säkrat 46,7 miljoner kronor till det europeiska fas III-programmet.
Det saknas inte heller praktiska framsteg: LINK Medical har valts som kontraktsforskningsorganisation (CRO) för studien, där över ett dussin sjukhus i Skandinavien och Tyskland redan uttryckt intresse för att delta.
I en tidigare intervju med BioStock framhöll vd att den regulatoriska komplexiteten minskar av att förlägga hela fas III-programmet till Europa. Det stärker dessutom de kommersiella förutsättningarna inför lansering och underlättar samarbetet med ledande kliniker. Den europeiska strukturen ger också en tydligare väg mot ett enhetligt godkännande och tidigare involvering av Key Opinion Leaders.
Samtidigt fortlöper tillverkningsförberedelserna hos Meribel Pharma Solutions, som också ska kunna skala upp till kommersiell produktion. Enligt vd Stian Kildal siktar man på att lämna in sin kliniska prövningsansökan innan årets slut och inkludera den första patienten under andra kvartalet 2026.
Patientperspektivet i fokus inför fas III
Under kvartalet har OncoZenge även fortsatt arbetet med att stärka den kliniska grunden för BupiZenge. Ett viktigt komplement är den patientstudie som genomförs vid University of California, Los Angeles (UCLA). Studien ska bidra med insikter om smärtupplevelse och vårdbehov hos patienter med oral mukosit och därmed stödja den kommande europeiska fas III-designen.
Som Kildal tidigare berättat är patienternas röst central i bolagets utvecklingsstrategi och att insikter från studier som den vid UCLA hjälper OncoZenge att utforma studieprotokollet för den kommande fas III-studien på ett sätt som speglar patienternas faktiska behov.
Full finansiering möjliggör nästa fas
Under sommaren har OncoZenge också säkrat full finansiering för fas III-programmet genom kapital från Yangtian Bio-Pharmaceutical, konvertibelfinansiering från Linc och tidigarelagda milstolpsbetalningar från Molteni Farmaceutici. Bolaget rapporterade ett positivt kassaflöde om cirka 10 Mkr under kvartalet, främst tack vare de första utbetalningarna från Yangtian och konvertibellånet från Linc.
Det vore missvisande att se partnerskapen enbart som finansieringsstöd. De är i praktiken också en form av industriell validering av BupiZenge-projektet – ett tecken på det förtroende som succesivt har byggts upp kring bolaget under året.
Likvida medel uppgick vid periodens slut till cirka 11,6 Mkr. Givet att återstående trancher från Yangtian och den kommande milstolpsbetalningen från Molteni erhålls, är likviditeten säkrad åtminstone till slutet av 2026 – med marginal för en förlängd tidslinje in i 2027.
Global strategi och nya möjligheter
Samtidigt som fokus ligger på fas III i Europa, fortsätter bolaget att bygga sin internationella närvaro. Enligt rapporten pågår diskussioner med Yangtian Pharma om en framtida etablering i Kina, samtidigt som ett ökat fokus på USA-marknaden pågår för att identifiera rätt väg mot en kommande IND-ansökan. Målet är tydligt: på sikt vill man bygga en global närvaro och lägga grunden för framtida marknadsexpansion utanför Europa.
Sammanfattningsvis står OncoZenge väl positionerat inför den kommande fas III-studien och det långsiktiga målet: att etablera en ny standard för effektiv och säker smärtlindring inom cancerbehandling.
På längre sikt är dock marknadspotentialen för BupiZenge betydande även inom andra områden, menar Stian Kildal. Han ser goda möjligheter att bygga vidare på den befintliga teknologin och bredda produktens användningsområde inom exempelvis tandvård eller kroniska smärttillstånd.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
