BI-1808 ingår i BioInvents program som riktar in sig på tumörassocierade regulatoriska T-celler. TNFR2 uttrycks i hög grad på Tregs i tumörens mikromiljö och bidrar till immunhämning och tumörtillväxt. Genom att blockera TNFR2 syftar BI-1808 till att återställa ett mer effektivt immunsvar mot tumörer. Antikroppen utvecklas för både T-cellslymfom och solida tumörer, inklusive kutant T-cellslymfom (CTCL), en ovanlig malignitet som utgår från hudresiderande T-celler och kan orsaka långvariga lesioner, klåda och systemiska symtom.
Positiv regulatorisk milstolpe för BI-1808
BioInvent erhöll igår ett positivt utlåtande om särläkemedelsklassificering för att BI-1808 från EMA:s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP). EU-kommissionen förväntas bevilja klassificeringen inom 30 dagar.
Det positiva regulatoriska beskedet stärker BI-1808:s utveckling ytterligare. Martin Welschof, vd för BioInvent, kommenterar:
– Det positiva utlåtandet från EMA understryker potentialen i vår strategi med att använda anti-TNFR2 för att adressera allvarliga och underbehandlade hematologiska maligniteter. Denna status, tillsammans med lovande kliniska data, stödjer vårt engagemang att utveckla BI-1808 som en ny immunterapi för CTCL-patienter.
Det europeiska beskedet kompletterar programmets momentum i USA, där BI-1808 redan har fått Fast Track-designation för återkommande eller refraktär mycosis fungoides eller Sézarys syndrom, samt sedan tidigare har särläkemedelsstatus för T-cellslymfom. Tillsammans visar dessa regulatoriska erkännanden ett växande stöd för BI-1808 på de två största marknaderna.
Förstärkt strategiskt fokus
EMA:s positiva besked kommer samtidigt som BioInvent har skärpt sin kliniska strategi, vilket presenterades tidigare under året. Efter en portföljöversyn beslutade bolaget att fokusera sina resurser på BI-1808 och BI-1206, de två mest kliniskt avancerade och kommersiellt lovande programmen. Därför har utvecklingen av tidigare kandidater, såsom BI-1910 och BI-1607, pausats.
Trots att BI-1910 nyligen visade lovande fas I-data med stabil sjukdom hos patienter med avancerade solida tumörer och samtidigt bekräftade TNFR2 som ett relevant mål inom immunonkologi, kommer programmet att förbli pausat medan BioInvent prioriterar de kandidater med bäst förutsättningar för snabb klinisk utveckling.
Starka resultat från pågående fas IIa-studie
BI-1808 har visat lovande klinisk aktivitet i en pågående fas IIa-studie vid avancerat CTCL. Interimsdata som presenterades i ASH-abstraktet för 2025 visade 100 procent sjukdomskontroll bland utvärderbara patienter, inklusive en komplett respons, fyra partiella responser och fyra fall av stabil sjukdom. Hittills har BI-1808 uppvisat en gynnsam säkerhetsprofil, med endast milda till måttliga biverkningar. Ytterligare data kommer att presenteras vid American Society of Hematology Annual Meeting den 7 december.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
