Den pågående fas IIa-studien omfattar både diabetesretinopati (DR) och retinal venocklusion (RVO), två näthinnesjukdomar med omfattande medicinska behov där nuvarande behandlingar ofta kräver återkommande injektioner direkt i ögat. Under hösten har Annexin modifierat kriterierna genom att öppna för ett bredare spektrum av patienter som kan inkluderas i studien. Dessa anpassningar görs för att möjliggöra snabbare rekrytering och för att kunna utvärdera ANXV i patientgrupper där vaskulära förändringar i näthinnan är centrala i sjukdomsutvecklingen.
I samband med pressmeddelandet om att de första patienterna behandlats sa vd Anders Haegerstrand att ”Det är mycket glädjande att vi nu framgångsrikt doserat de första patienterna i den här studien och med något bredare inklusionskriterier ser vi fram emot en ökad rekryteringstakt när vi för första gången utvärderar ANXV som en ny behandling för den allvarliga ögonsjukdomen diabetesretinopati.” Han underströk också att studieupplägget dessutom gör det möjligt att samla in ytterligare data inom RVO, något som efterfrågats av potentiella licenspartners.
Adaptiv studiedesign och utökad datainsamling
Fas IIa-studien, som bedrivs vid The Retina Clinic i London under ledning av professor Paulo-Eduardo Stanga, har en så kallad adaptiv design. Detta upplägg, där två indikationer studeras parallellt vid en enda klinik, syftar till att ge ett tids- och kostnadseffektivt genomförande. Studien är öppen, utan kontrollarm, och designad för att ge vägledande information om säkerhet, tolerabilitet och eventuella effektsignaler. I det inledande steget ska man behandla tre patienter med DR respektive tre patienter med nydiagnostiserad RVO under fem dagar. Efter ungefär en månads uppföljning, räknat från sista behandlingsdagen, bedöms resultaten och då fattas beslut om huruvida fler patienter ska inkluderas. De två patienter som nu har inkluderats i studien, en RVO-patient och en DR-patient, inkluderades i slutet av november respektive i början av december. Dessa två patienter har alltså genomgått fem dagars behandling vardera.
Om tidiga signaler bedöms som lovande är avsikten att utöka antalet DR-patienter. Inom RVO kan studien samtidigt svara på en viktig fråga från möjliga framtida samarbetspartners, nämligen om behandlingstiden kan kortas från fem dagar till tre utan att förlora effekt. Samtliga patienter följs i upp till ytterligare 90 dagar, ca fyra månader totalt, för att kunna fånga både säkerhetsprofil och eventuella kvarstående effekter.
Bolaget förväntar sig att resultaten från studien kommer att spela en central roll i planeringen av en kommande fas IIb-studie, som till största del förväntas genomföras av eller i samarbete med en industriell partner.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
