Annexin utvecklar ANXV, ett rekombinant protein med antiinflammatoriska och kärlskyddande egenskaper, för behandling av sjukdomar där inflammation och vaskulär dysfunktion spelar en central roll. Bolagets primära fokus ligger på oftalmologi, med inriktning mot retinala kärlsjukdomar såsom retinal venocklusion (RVO) och diabetesretinopati (DR).
Kliniska milstolpar inom RVO och diabetesretinopati
Under året nådde Annexin flera viktiga milstolpar inom det kliniska programmet för ANXV. Tidigt under våren meddelade bolaget att databasen i den avslutade fas IIa-studien i USA inom RVO hade stängts. Enligt bolaget bekräftade analyserna en bibehållen god säkerhetsprofil samt effektsignaler som gav stöd för fortsatt utveckling inom indikationen.
Parallellt förbereddes nästa steg i den kliniska utvecklingen genom ett erhållet regulatoriskt godkännande för en ny fas IIa-studie inom diabetesretinopati och RVO. Studien utformades för att ytterligare utvärdera ANXV:s potential i retinala kärlsjukdomar, framförallt DR samt belysa om ANXV kan ges under färre antal dagar med bibehållna effektsignaler. I december rapporterade Annexin att de första patienterna hade behandlats. I samband med detta kommunicerade bolaget även att inklusionskriterierna i studien justerats, i syfte att underlätta patientrekrytering.
Tillsammans markerade dessa händelser ett tydligt steg från avslutade tidiga studier till en mer sammanhållen klinisk utvecklingsstrategi inom oftalmologisegmentet. Annexin har också tydliggjort att mer omfattande studier, såsom en fas IIb-studie, i första hand skall finansieras genom ett strategiskt partnerskap.
Medicinskt expertråd och ökad internationell synlighet
För att stärka bolagets vetenskapliga och kliniska kompetens har man även etablerat ett Medical Advisory Board med internationellt ledande experter inom sjukdomar som drabbar ögats näthinna. Rådet tillsattes för att bidra med strategisk och medicinsk rådgivning inför den fortsatta kliniska utvecklingen, bland annat avseende studiedesign, patientselektion och framtida regulatoriska överväganden.
Under hösten ökade bolaget även sin internationella synlighet genom att bli utvalt att presentera vid Eyecelerator-konferensen i Orlando, USA och Eyenovator i Florens, Italienbåda fora med fokus på produktinnovationer inom oftalmologi och life science. I anslutning till konferensen i Orlando genomfördes även möten med bolagets Medical Advisory Board, vilket gav möjlighet till fördjupade diskussioner kring programmets fortsatta inriktning.
Fokuserad resursallokering
Under det gångna året har Annexin också tydliggjort sina strategiska prioriteringar. Efter att ha byggt en solid grund inom ögonsjukdomar intensifierar bolaget nu sitt fokus på oftalmologi. Det innebär att resurserna koncentreras till det pågående utvecklingsprogrammet med ANXV inom RVO och diabetesretinopati, medan vissa aktiviteter inom onkologi och sicklecellanemi skjuts på framtiden. Detsamma gäller arbete kopplat till tillverkningsprocesser inför framför allt fas III.
Som en följd av denna prioritering uppger bolaget att kassalikviditeten förlängts med cirka två månader, vilket innebär att den befintliga finansieringen beräknas räcka till och med april 2026.
Vd kommenterar framtiden
BioStock fick möjlighet att ställa ett par frågor till Annexins vd Anders Haegerstrand om året som gått och vad som väntar under 2026.
När du ser tillbaka på 2025, vad tar du med dig som den viktigaste händelsen för den fortsatta kliniska utvecklingen av ANXV?
– Den viktigaste händelsen för utvecklingen av vår läkemedelskandidat ANXV var de lovande resultaten från vår fas IIa-studie i USA i början på året. Vi identifierade unika och positiva effekter på den nedsatta blodförsörjningen av näthinnan. Det föranledde fas IIa-studien i London inom RVO för att belysa detta ytterligare och det gav även en anledning till att pröva ANXV inom diabetesretinopati där vi nu är igång med behandling av patienter. Hittills har inga säkerhets- eller tolerabilitets-problem i samband med ANXV-behandling rapporterats, vilket förstås är positivt, när vi nu studerar en ny patientgrupp i DR.
Nu när de första patienterna har behandlats i fas IIa-studien för diabetesretinopati och RVO, hur ser den fortsatta tidslinjen ut för studien — när räknar ni med att kunna presentera interimsdata och eventuella nästa steg i utvecklingsprogrammet?
– Vi planerar att ta in upp till 12 patienter, men det avgörs stegvis. Vi kan följa varje patient i detalj och efter att ha behandlat tre patienter inom respektive indikation, följt dem i 30 dagar så kommer en utvärdering att göras kring hur fortsättningen ser ut, hos RVO patienter där vi önskar pröva en kortare behandlingscykel om tre dagar och inom DR kommer vi att noga studera bland annat blodflöden och blodkärlens utseende, och först synförmågan enligt vanlig klinisk praxis. Rekryteringen av ytterligare RVO- och DR-patienter till studien pågår nu och med de modifieringar av inklusionskriterierna vi genomfört under hösten räknar vi med att kunna öka rekryteringstakten.
Vilka prioriteringar blir särskilt viktiga framöver för att omsätta de framsteg som gjorts under 2025 till nästa steg i utvecklingen?
– Vi kommer att fokusera på att slutföra pågående fas IIa-studie inom RVO och diabetesretinopati i syfte att skapa mer klinisk data för fortsatta dialoger med potentiella licenspartners. Affärsutveckling kommer fortsatt vara vår högsta prioritet under 2026. Vi för kontinuerliga dialoger med globala och regionala potentiella samarbetspartnerspartners inom oftalmologi-området med målsättning att helt eller delvis utlicensiera ANXV-projektet. Samtidigt kommer vi tillsammans med vårt medicinska expertråd föra dialoger med amerikanska FDA och kanske andra myndigheter inför planering av en fas IIb-studie inom RVO. 2026 kommer att bli ett mycket spännande år för nästa fas av vår läkemedelskandidat ANXV och även för Annexin i sin helhet!
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
