Dubbla framgångar för BioInvent på ASH och plattformvalidering

Vid årsmötet för American Society of Hematology (ASH) 2025 presenterade BioInvent övertygande data för båda sina kliniska spjutspetsprojekt. Den senaste uppdateringen rör BI-1206, bolagets ledande anti-FcγRIIB-antikropp, som utvärderas i kombination med rituximab och Calquence (acalabrutinib).

I säkerhetsdelen (safety run-in) av fas IIa-studien för patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) som har återfallit eller är resistenta mot rituximab uppvisade trippelbehandlingen en total svarsfrekvens (ORR) på 80 procent. Noterbart är att 47 procent av patienterna uppnådde komplett respons (CR), och sjukdomskontrollen (DCR) var 100 procent.

Resultaten indikerar att BI-1206 framgångsrikt blockerar internaliseringen av rituximab – en viktig resistensmekanism – och därmed återställer dess effekt. Något som utmärker denna kombination gentemot andra behandlingsalternativ är den goda säkerhetsprofilen; inga patienter tvingades avbryta behandlingen och ingen ökad toxicitet observerades. Detta stödjer BioInvents tes att säkerhet vid denna typ av långsamväxande sjukdom är lika viktigt som stark effekt, vilket trippelbehandlingen tydligt levererar.

BI-1808 visar effekt som monoterapi vid CTCL

Samtidigt presenterade BioInvent uppdaterade resultat för BI-1808, bolagets first-in-class anti-TNFR2-antikropp. Data från den pågående fas IIa-studien i monoterapi vid kutant T-cellslymfom (CTCL) visade en ORR på 46 procent hos utvärderingsbara patienter, inklusive en komplett respons. Sjukdomskontrollen (DCR) uppgick till 92 procent.

Viktiga biomarkördata bekräftade läkemedlets dubbla verkningsmekanism. Analyser av hudbiopsier visade en robust infiltration av CD8+ T-celler åtföljt av förhöjda nivåer av granzym B, vilket indikerar att BI-1808 minskar antalet regulatoriska T-celler (Tregs) samtidigt som det stärker mördarcellerna (effektorcellerna). Med en ren säkerhetsprofil – inga behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre – har studien gått in i en dosoptimeringsfas. BI-1808 har erhållit särläkemedelsstatus (orphan drug designation) och fast track-status av FDA, samt särläkemedelsstatus i EU. Postern belönades dessutom med ”Abstract Achievement Award” vid årets möte.

Publikation belyser plattformens potential

Som stöd för de kliniska framstegen har BioInvents bredare teknologiplattform validerats vetenskapligt genom en nyligen publicerad artikel i den ansedda tidskriften Clinical Cancer Research. Artikeln beskriver prekliniska och tidiga fas I-data för BI-1607, en antikropp utformad för att förstärka effekten av trastuzumab.

Hos kraftigt förbehandlade patienter med HER2-positiva solida tumörer uppnådde 78 procent av de utvärderingsbara patienterna stabil sjukdom. Även om BI-1607-programmet för närvarande är pausat för att prioritera de snabbt framskridande programmen BI-1808 och BI-1206, ger publikationen viktig proof-of-concept för metoden att blockera FcγRIIB, vilket direkt gynnar utvecklingen av huvudkandidaten BI-1206.

Q&A med vd Martin Welschof

The triple combination data for BI-1206 showed a 47 per cent complete response rate in NH. What is the significance of seeing such deep responses in this relapsed/refractory patient group, and how does this position the program for the expansion phase?

– Seeing such deep responses in relapsed/refractory NHL patients is highly meaningful. These are individuals who have gone through a number of standard therapies, so a 47% complete response rate with BI-1206 in combination with rituximab and Calquence demonstrates that FcγRIIB blockade can restore and amplify antibody-mediated tumor killing. This level of efficacy provides a strong rationale to targeting broader patient populations and potentially positioning BI-1206 as a backbone therapy in B-cell malignancies.

Turning to BI-1808 and the strong ASH data in CTCL – what are the immediate next steps in the clinical development to prepare for a pivotal trial?

– Advancing the ongoing combination study with pembrolizumab and in parallel, preparing for a pivotal trial design, i.e. engaging with regulators to align on endpoints and trial scope. We Are currently enrolling patients in the drug optimization phase , which will inform us about the best dose to move forward (Project Optimus)

The new publication in Clinical Cancer Research provides scientific validation for FcγRIIB-blockade using BI-1607. How do these insights translate to and de-risk your lead program BI-1206?

– The recent Clinical Cancer Research publication validates FcγRIIB blockade as a therapeutic strategy. For BI-1206, this provides mechanistic confirmation that its mode of action is scientifically sound, reducing development risk. It strengthens confidence that the observed clinical responses are not incidental but rooted in a validated immunological pathway. Furthermore, this study provided the basis for potential combinations in the future, where BI-1607’s highest potential lies.

With strong data now established for both your lead assets, how do you view the strategic path for BI-1808 specifically? Do you aim to partner it now, or will you develop it internally to capture full value?

– We are continuing full speed ahead on the internal development but with the aim to do the pivotal studies together with a partner.

Looking ahead, what are the primary milestones for BI-1808 and BI-1206 over the next 12 months?

– For BI-1808, we foresee the presentation of results for the pembrolizumab combination study in CTCL, additional CTCL monotherapy dose expansion Phase 2a data, and regulatory interactions to finalize the pivotal trial design. For BI-1206, a major milestone will be the first data from the ongoing Phase 2a trial in first line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and uveal melanoma during the second half of the year. And during the year, also the important completion of the 30-patient dose-expansion study for BI-1206 triple combination with rituximab and acalabrutinib.