Qlife arbetar för att flytta klinisk diagnostik från laboratoriet till patientens hem genom sin plattform Egoo Health. Bolaget har under året tagit flera steg för att validera teknologin och förbereda för en bredare kommersialisering.
I den senaste uppdateringen lyfter bolaget fram data för sitt blodtest Egoo HbA1c, som används för att mäta långtidsblodsocker vid diabeteshantering. Enligt Qlife har testet uppnått en precision i världsklass med en variationskoefficient (CV) under 3 procent.
Detta positionerar Egoo som det potentiellt första HbA1c-testet för hemmabruk som möter samma strikta kliniska och regulatoriska krav som sjukhusutrustning. Bolaget ser detta som en betydande möjlighet att attrahera partners, då marknaden för diabetesdiagnostik i hemmet växer snabbt.
Noterar högt intresse
Bolaget upplever ett stort intresse kring sin teknik och ingick under året en avsiktsförklaring med ett av världens 20 största läkemedelsbolag. Dialogen med bolaget beskrivs som aktiv och löper enligt Qlife i linje med den överenskomna färdplanen.
Parallellt märks ett växande intresse från globala diagnostikbolag (IVD), vilket främst drivs av de positiva resultaten från den kliniska studien i Birmingham samt den demonstrerade precisionen i Egoo HbA1c-testet.
Resultaten visade en hög korrelation mellan Egoo-systemet och standardmetoden Dried Blood Spots (DBS), samt en hög repeterbarhet över hela mätområdet. Studien bekräftade också att vårdgivare föredrog Egoo för dess snabbare resultat, minskade blodvolym och användarvänlighet i hemmet.
Närmar sig IVDR-ansökan
Bolaget har nu påbörjat inlämningen av teknisk dokumentation för Egoo Phe System (för hantering av PKU) till en regulatorisk myndighet. Processen väntas vara klar i mitten av januari, vilket innebär att bolaget då lämnar in sin första ansökan under det nya, strängare europeiska regelverket IVDR.
Detta ses som en viktig milstolpe, inte bara för det specifika testet, utan som en validering av hela Egoo Health-plattformens regulatoriska ramverk – en nyckelfaktor i bolagets partnerstrategi.
Hipro möjliggör effektiv kostnadsstruktur
En helt central del i att skala upp verksamheten är det fördjupade samarbetet med kinesiska Hipro Biotechnology. Visserligen har de båda bolagen fått justera den planerade fusionsstrukturen, men det operativa samarbetet har intensifierats markant.
Genom att låta Hipro hantera resursintensiv utveckling, produktion samt regulatoriska processer, kan Qlife bibehålla en slimmad organisation. Samtidigt öppnar samarbetet dörrar till nya marknader. Ett nytt exklusivt distributionsavtal ger Qlife rättigheterna att sälja Hipros omfattande produktportfölj i både Europa och USA. Detta ses som ett strategiskt viktigt drag för att börja generera intäkter och bygga upp den kommersiella infrastrukturen på dessa marknader, samtidigt som man förbereder för lanseringen av den egna Egoo-plattformen.
Särskilt fokus ligger på att bearbeta den amerikanska marknaden, där Hipro nyligen erhöll FDA-godkännande för sitt HbA1c-test på plattformen Hipro A1. Godkännandet skapar enligt bolaget konkreta partnerskapsmöjligheter för Qlife med start under 2026.
Vd:s syn på framtiden
Vd Thomas Warthoe sammanfattar året med att konstatera att bolaget nu har etablerat de fundament som krävs för att bli en attraktiv partner för stora spelare inom diagnostik och läkemedel.
– As we enter 2026, I believe we are now well positioned to break into the new personalized Dx/Rx paradigm and to partner with industry leaders that can take our innovative Egoo Health platform to the next level across multiple applications, säger Warthoe i en kommentar.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
