Alzinova om finansiering och kommande fas II med ALZ-101

Det som marknaden framför allt har reagerat på är sannolikt inte en förändrad vetenskaplig eller regulatorisk grund, utan beskrivningen i årsredovisningen av att finansieringen för hela 2026 ännu inte är fullt säkerställd och att bolaget, som andra utvecklingsbolag i samma fas, är beroende av ytterligare kapital för att kunna genomföra nästa kliniska steg. Samtidigt har Alzinova nyligen genomfört en företrädesemission som tillförde cirka 36,5 Mkr före kostnader har därutöver ett lånelöfte om 10 Mkr från huvudägaren Maida Vale Capital AB, och står inför en kommande teckning av aktier baserat på de teckningsoptioner av serie TO4 som erhölls i den senaste företrädesemissionen.

Med detta som bakgrund kontaktade BioStock vd Tord Labuda för en kommentar om finansieringsläget, teckningsoptionerna TO4, dialogerna med internationella partners och planerna inför fas II.

Strategiska steg och internationella samarbeten

En viktig del i Alzinovas positionering är arbetet med att etablera internationella samarbeten som både kan stärka genomförandet av fas II-studien och förbättra de kommersiella förutsättningarna längre fram. Under det fjärde kvartalet 2025 ingick bolaget en avsiktsförklaring med en ledande vårdgivare i Saudiarabien för att utvärdera ett långsiktigt samarbete kring delar av den planerade globala fas II-studien, möjliga finansieringslösningar och framtida kommersialisering i regionen.

Parallellt fortsätter Alzinova sina dialoger med globala läkemedelsbolag med målet att identifiera en partner som kan dela risk, resurser och utvecklingsansvar inför nästa kliniska fas. Bolagets regulatoriska framsteg, positiva fas Ib-data och etableringen av en Global Principal Investigator, stärker enligt bolaget programmets attraktionskraft i dessa diskussioner.

Utöver huvudspåret med ALZ-101, aviserade Alzinova nyligen att bolaget breddar sin strategiska bas genom forskningssamarbetet med Amsterdam UMC för att utveckla ett blodbaserat diagnostiskt test baserat på AB42CC-teknologin. Målsättningen är att etablera ett kommersiellt attraktivt test med kliniskt relevant känslighet och specificitet, vilket på sikt kan skapa ytterligare en partnering- och intäktsmöjlighet.

Finansiellt fokus och kommande teckningsoptioner

Under första kvartalet 2026 genomförde Alzinova en företrädesemission som enligt bolaget tillförde cirka 36,5 Mkr före kostnader efter kvittning av cirka 3,5 Mkr skuld. I årsredovisningen framgår samtidigt att den genomförda emissionen och det befintliga lånelöftet möjliggör fortsatt arbete med förberedelserna inför den planerade fas II-studien, men att finansieringen för hela 2026 ännu inte är fullt säkerställd.

Detta är ett centralt skäl till att finansieringsfrågan nu står i fokus för marknaden. Styrelsen beskriver i årsredovisningen att flera finansieringsinitiativ drivs parallellt, men också att dessa är förknippade med osäkerhet avseende tidpunkt, omfattning och villkor, vilket är bakgrunden till formuleringen om osäkerhet kopplad till fortsatt drift.

En viktig del av detta finansieringspussel är teckningsoptionerna av serie TO4, där teckningskursen bestäms utifrån den volymvägda genomsnittskursen under perioden 8–22 maj 2026 och inlösen sker senast den 8 juni. Tillsammans med pågående partnerdialoger, möjliga strukturerade samarbeten och andra finansieringsalternativ utgör TO4 ett planerat verktyg för att stärka bolagets finansiella flexibilitet inför nästa värdeskapande milstolpar.

Q&A med VD Tord Labuda

Tord, vad är ditt viktigaste budskap till marknaden i dagsläget?

– Vårt viktigaste budskap är att vi fortsätter att leverera enligt plan och att vår övergripande strategi ligger fast. Under det senaste året har vi stärkt vår position väsentligt genom validerade kliniska data, regulatoriskt stöd från FDA och en tydlig väg framåt mot en global fas II-studie med ALZ-101. Samtidigt har vi breddat vår strategi genom att initiera ett diagnostikspår med fokus på ett blodbaserat test, vilket kompletterar vår pipeline och stärker vår långsiktiga värdepotential.

– Vi befinner oss nu i en fas där fokus ligger på att omsätta denna position i nästa steg: att etablera rätt partnerskap och säkerställa de operativa förutsättningarna för att gå vidare in i fas II. De prioriteringar vi har kommunicerat – partnerskap, operativ förberedelse och finansiering – ligger fast och arbetet fortskrider enligt plan.

Aktiekursen har reagerat kraftigt efter årsredovisningen. Hur tolkar du marknadens reaktion?

– Vägen framåt för Alzinova har inte förändrats i samband med att årsredovisningen publicerades. Vår bedömning är att senaste reaktionen framför allt speglar marknadens fokus på finansieringsfrågan i det nuvarande småbolagsklimatet, snarare än någon förändring i de fundamentala förutsättningarna i projektet. Årsredovisningen är tydlig med att vi, som andra utvecklingsbolag i vår fas, behöver ytterligare kapital för att genomföra nästa större kliniska steg, och sådana formuleringar kan få en stark effekt i ett osäkert marknadsläge.

– Det är samtidigt viktigt att understryka att inget har försämrats i den kliniska datan, den regulatoriska positionen eller den övergripande strategin jämfört med det vi tidigare har kommunicerat.

I årsredovisningen framgår att finansieringen för hela 2026 inte är fullt säkerställd. Hur arbetar ni för att säkerställa fortsatt drift?

– Först och främst är det viktigt att understryka att vi nyligen har genomfört en företrädesemission som tillförde cirka 36,5 Mkr före kostnader. Tillsammans med befintlig finansiering och lånelöftet från Maida Vale Capital AB ger detta oss möjlighet att fortsätta driva de prioriterade förberedelserna inför fas II i den takt vi planerat.

– Den formulering som lyfts i årsredovisningen speglar inte någon ny operativ situation, utan den realitet som gäller för forsknings- och utvecklingsbolag i vår fas: att större kliniska studier kräver ytterligare kapital och att finansieringen därför byggs stegvis. Parallellt arbetar vi med flera kompletterande spår, inklusive fördjupade partnerdialoger, utvärdering av olika finansieringslösningar och arbete kopplat till våra befintliga kapitalinstrument, där TO4 är en viktig komponent.

– Målet är inte bara att säkra kapital, utan att göra det på ett sätt som balanserar utvecklingsbehovet mot aktieägarnas långsiktiga värde. I det arbetet tar vi hänsyn till flera faktorer, däribland utspädning, ägarstruktur och möjligheten att stärka bolagets position inför kommande utvecklingssteg.

I maj är det dags för inlösen av teckningsoptioner av serie TO4. Vilken betydelse har detta kapitaltillskott för Alzinovas närmaste planer?

– TO4 är en viktig del av vår finansieringsstrategi och något som kanske inte fullt ut speglas i den bild som vår finansiella situation nyligen har fått. Utfallet kommer naturligtvis att bero på marknadsförutsättningarna, men oavsett nivå utgör optionerna ett relevant kapitaltillskott som stärker vår finansiella flexibilitet.

– Det här är en planerad och strukturerad del av vår kapitalstrategi, där vi stegvis finansierar utvecklingen fram mot nästa värdeskapande milstolpar. Kapitalet från TO4 är i första hand avsett att möjliggöra fortsatt uppskalning av tillverkningsprocessen, slutföra regulatoriska förberedelser och säkerställa att vi kan hålla tempot i arbetet mot fas II.

Avsiktsförklaringen med vårdgivaren i Saudiarabien tecknades i december. Var står den processen idag, och vad krävs för att gå från MoU till bindande avtal?

– Vi ser Saudi-samarbetet som en strategiskt viktig pusselbit i vår globala fas II-planering, både när det gäller studiedrift, patientrekrytering och potentiella finansieringslösningar. Sedan avsiktsförklaringen tecknades har dialogen fördjupats och fokus ligger nu på att konkretisera den möjliga omfattningen av samarbetet såsom de operativa förutsättningarna och den kommersiella strukturen längre fram.

– Nästa steg handlar om att enas kring ett mer detaljerat ramverk för samarbetet, där studiedesign, ansvarsfördelning och kommersiella villkor tydliggörs. Det är en naturlig progression i den här typen av processer. Vår ambition är att successivt ta processen vidare mot ett bindande avtal i takt med att den övergripande fas II-planen konkretiseras.

Cochrane-rapporten pekar på att dagens amyloidantikroppar kan ge plackreduktion men relativt begränsad klinisk nytta, samtidigt som ARIA-riskerna kvarstår. Hur påverkar det synen på vad nästa generations Alzheimerbehandlingar måste leverera – och hur passar ALZ-101 in i den bilden?

– Cochrane-rapporten förstärker en viktig lärdom i Alzheimerfältet: det räcker inte att visa biologisk aktivitet, till exempel plackreduktion, om den kliniska nyttan för patienten är begränsad eller om behandlingen samtidigt medför en säkerhets- och administrationsbörda som begränsar bred användning. För nästa generations behandlingar höjs därför kraven, både på meningsfull klinisk effekt, säkerhet och praktisk genomförbarhet.

– För oss bekräftar det att vår strategi är rätt positionerad. ALZ-101 är utvecklad för att rikta sig mot de toxiska amyloid-beta-oligomererna, som i ökande grad kopplas till den synaptiska skadan och sjukdomsprogressionen, snarare än att brett adressera amyloid i allmänhet. Samtidigt ser vi hittills en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i fas Ib, tillsammans med robust immunrespons och stödjande biomarkörsignaler.

– Det är förstås först i fas II som vi ska visa att vår mekanism också översätts till tydlig klinisk nytta i en större patientpopulation. Men om Cochrane gör något tydligt så är det att framtidens vinnare sannolikt blir de behandlingar som kan kombinera relevant patientnytta med bättre precision, bättre säkerhet och en modell som fungerar i verklig vård. Det är just den typen av profil vi arbetar för att bygga med ALZ-101.

Många väntar på ett mer omfattande partnerskap med Big Pharma. Hur ser dialogerna ut i dag, hur skiljer de sig från för ett år sedan, och påverkas de på något sätt av slutsatserna i Cochrane-rapporten?

– Det som framför allt har förändrats är mognadsgraden i vårt program. För ett år sedan diskuterade vi ett projekt med lovande potential; i dag har vi validerade fas Ib-data, regulatorisk förankring i USA genom IND och Fast Track, en etablerad studiedesign och förstärkt internationell trovärdighet genom både CRO-val och en mycket erfaren Global Principal Investigator.

– Det innebär att dialogerna i dag i högre grad kan handla om hur ett partnerskap faktiskt skulle kunna struktureras – exempelvis kring studiedesign, geografiskt upplägg, riskdelning och finansiering – snarare än att enbart kretsa kring tidig vetenskaplig utvärdering. Samtidigt är sådana processer komplexa och tar tid, vilket är skälet till att vi fortsätter att driva flera parallella spår för att behålla handlingsfriheten.

– När det gäller Cochrane-rapporten tror jag inte att man ska se den som en enskild faktor som i sig förändrar dialogerna, men den förstärker en utveckling som redan pågår i hela Alzheimerfältet: att fokus i allt högre grad ligger på klinisk relevans, säkerhet och tydlig differentiering. I det perspektivet blir det ännu viktigare att kunna visa varför en kandidat har potential att kombinera meningsfull patientnytta med en praktiskt och säkerhetsmässigt attraktiv profil. Det är också där vi menar att ALZ-101 har en intressant position, genom sitt fokus på toxiska oligomerer och den gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil vi hittills har sett.

Avslutningsvis, har förutsättningarna eller tidsplanen för att inleda fas II-studien med ALZ-101 förändrats på något sätt under våren?

– Nej, vår övergripande plan ligger fast. Vi fortsätter våra förberedelser inför fas II, inklusive regulatoriska dialoger, operativ planering med vår CRO, fortsatt arbete med tillverkning och uppskalning samt förberedelser för att kunna genomföra studien i ett internationellt upplägg.

– Det som kan påverka den exakta tidpunkten för studiestart är hur och när den återstående finansieringen och eventuella partnerskap kommer på plats. Vår utgångspunkt är dock att vara så långt framme operativt och regulatoriskt som möjligt, så att vi snabbt kan gå vidare när finansieringspusslet är löst.