Bioteknikbolaget Annexin Pharmaceuticals befinner sig i en spännande fas med sin kandidat ANXV, en biologisk läkemedelskandidat som baseras på det kroppsegna proteinet Annexin A5. Till skillnad från dagens standardbehandlingar, som främst fokuserar på att dämpa symtom som svullnad genom upprepade injektioner i ögat, adresserar ANXV de bakomliggande kärlförändringarna. Genom att försöka återställa näthinnans naturliga blodflöde och dämpa den lokala inflammationen hoppas bolaget kunna erbjuda en behandling som angriper orsaken till synförlusten.
Strategisk expansion till Tyskland
Genom det nya godkännandet från den tyska myndigheten BfArM kan Annexin nu bredda det geografiska underlaget för NEXUS-studien utöver kliniken som redan är aktiv i Storbritannien.
Inledningsvis kommer bolaget att aktivera STZ eyetrial vid oftalmologiavdelningen på Universitetssjukhuset i Tübingen under ledning av dr Immanuel P. Seitz. Att addera ett center av denna kaliber syftar till att öka rekryteringstakten och samtidigt knyta till sig ytterligare internationell expertis inom oftalmologi. Expansionen förväntas ske inom ramen för befintlig budget, vilket gör satsningen kostnadsneutral för bolaget.
Adresserar partnerintresse
NEXUS-studien är utformad med en adaptiv design som gör det möjligt för Annexin att löpande utvärdera och justera studien baserat på inkommande säkerhets- och effektsignaler. Expansionen till Tyskland är också ett strategiskt svar på den efterfrågan om ytterligare data som bolaget mött i sina diskussioner med en del potentiella licenstagare. Genom att inkludera fler patienter, särskilt inom segmentet för diabetesretinopati (DR), bygger bolaget det evidenspaket som efterfrågats av vissa partners. Målet är att generera den kliniska data som krävs för att stärka förutsättningarna för ett framtida licensavtal.
Tre frågor till vd Anders Haegerstrand
BioStock kontaktade Annexin Pharmaceuticals vd Anders Haegerstrand för att få veta mer om betydelsen av det tyska godkännandet.
Anders, ni har nu fått godkänt att starta NEXUS-studien i Tyskland. Vilken betydelse har det tyska godkännandet för den totala tidsplanen i NEXUS-studien?
– Först av allt är det positivt med ett godkännande från tyska BfArM, vilket är en kvalitetsstämpel i sig. Därutöver möjliggör den geografiska expansionen att patientrekryteringen kan accelereras än mer och att vi snabbare kan få in ytterligare värdefull patientdata, vilket i sin tur kan ta vissa partnerdialoger vidare till nästa steg. Vi avser att ge en uppdatering innan halvårsskiftet 2026 kring resultat för de patienter som behandlats och kunnat utvärderats.
Ni nämner att inkluderingen av fler DR-patienter har efterfrågats av potentiella licenstagare. Kan du utveckla hur detta stärker er position i partnerskapsdiskussioner?
– I NEXUS-studien inom RVO vill vi bekräfta effektsignalerna i fler patienter och potentiellt utvärdera om patienter kan ha samma gynsamma effekter på exempelvis blodflödet i näthinnan om de fått 3 istället för som tidigare 5 dagars behandlng. Inom DR är det utöver säkerhet i denna patientgrupp framförallt för att se om vi påverkar blödflödet på samma sätt som i RVO. I vår första behandlande patient kunde vi styrka detta vilket är väldigt glädjande. Om vi kan se liknande effekter i fler patienter med DR kan vi adressera en större marknad i framtiden. Med fler indikationer stärker vi ANXV-programmets kommersiella värde. Vissa av våra potentiella partners har specifikt efterfrågat patientdata inom DR med hänsyn till den större marknadspotentialen, och inte minst därför är en accelererad patientrekrytering är viktig.
Initialt aktiveras kliniken i Tübingen. Finns det planer på att addera ytterligare center i Tyskland eller andra länder framöver?
– För närvarande är fokus på London och Tübingen för att så snabbt som möjligt få in den patientdata vi önskar, både inom RVO och DR. Med det adaptiva studieupplägget är vi dock flexibla. Initialt planeras upp till tolv patienter, med möjlighet att utöka med sex patienter. Ytterligare patientrekrytering kommer att beslutas efter utvärdering av data allteftersom.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
