Cereno Scientific utvecklar sjukdomsmodifierande behandlingar för sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar via sin HDAC-hämmarplattform. Den epigenetiska ansatsen skiljer sig från merparten av befintliga behandlingar i dessa indikationer, som i huvudsak är inriktade på symtomlindring snarare än de underliggande sjukdomsmekanismerna. Bolaget har tre program i pipelinen: CS1 i klinisk fas IIb, CS014 i tidig klinisk fas och CS585 i preklinisk utveckling.
Tyngdpunkten just nu ligger på förberedelserna inför den globala, randomiserade och placebokontrollerade fas IIb-studien med CS1 inom pulmonell arteriell hypertension, PAH. Studiestarten är planerad till juni 2026 och designen har tagits fram i nära dialog med FDA, där samsyn uppnåtts kring utvecklingsplanen. Studien ska utöver säkerhet och tolerabilitet utvärdera doseringsstrategin inför fas III samt den sjukdomsmodifierande potentialen, däribland om CS1 kan bidra till tillbakabildning av de strukturella kärlförändringar i lungorna som driver sjukdomsprogression vid PAH.
Stödet för den biologiska hypotesen stärktes under kvartalet när data från Expanded Access Program bekräftade att CS1 bibehåller sin gynnsamma säkerhets- och tolerabilitetsprofil över 15 månaders samlad behandlingserfarenhet – en viktig egenskap för en sjukdom som kräver livslång behandling. Ytterligare analyser från programmet, inklusive Fluiddas bilddiagnostiska delstudie som utvärderar förändringar i lungkärlen, förväntas under det andra kvartalet och kan ge ytterligare insikter om CS1:s potentiellt sjukdomsmodifierande effekter.
CS014 – effektiviserad väg mot fas IIb
Parallellt har CS014, bolagets nästa generations HDAC-hämmare, tagit ett konkret steg framåt. Under kvartalet godkände Läkemedelsverket initiering av en farmakokinetisk fas I PK-bryggstudie, och strax efter kvartalets utgång doserades den första friska frivilliga studiedeltagaren. Studien jämför CS014 med valproinsyra, en välkarakteriserad HDAC-hämmare med bred klinisk bakgrund, i syfte att generera biotillgänglighetsdata som kan stödja direkt progression mot fas IIb utan ytterligare säkerhetsstudier eller en separat fas IIa-studie. Topline-resultat förväntas i mitten av 2026.
Indikationen för fas II är pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom, PH-ILD – ett tillstånd där fibros och kärlförändringar i lungorna samverkar och utlöser en allvarlig och progressiv sjukdomsutveckling. Nuvarande behandlingsalternativ är begränsade och marknaden bedöms överstiga 6 miljarder USD år 2032. Fokuset på PH-ILD möjliggör en kliniskt relevant och kapitaleffektiv utvecklingsväg, med planerad fas IIb-start under det första kvartalet 2027.
Den vetenskapliga basen för CS014 stärktes under kvartalet när den första peer review-granskade publikationen om kandidaten publicerades i Journal of Thrombosis and Haemostasis, med fokus på antitrombotisk effekt utan ökad blödningsrisk.
Det tredje programmet, CS585, en selektiv prostacyklinreceptoragonist som i prekliniska studier visat antitrombotiska effekter utan ökad blödningsrisk, fortsatte att avancera. Under kvartalet pågick förberedelserna inför sjukdomsmodellstudier i antifosfolipidsyndrom, APS – en sällsynt autoimmun sjukdom med återkommande blodproppar och begränsade behandlingsalternativ. Studierna genomförs i samarbete med professor Michael Holinstat vid University of Michigan och planeras inledas under 2026. Data från dessa studier ska lägga grunden för den fortsatta kliniska utvecklingsplaneringen.
Finansiell ställning
Bolaget redovisade ett resultat efter finansiella poster om -28,6 miljoner kronor för kvartalet, jämfört med -25,0 miljoner kronor under samma period föregående år. Den ökade kostnadsbilden speglar intensifierade förberedelser inför CS1:s fas IIb-start och den pågående PK-bryggestudien med CS014. Kassan uppgick till 70,9 miljoner kronor vid kvartalets utgång, med en soliditet om 52,3 procent. En del av det lån om netto 45 miljoner kronor som kommunicerades i november 2025 utbetalades i januari 2026.
Bolaget är tydligt med att verksamheten i planerad omfattning under de kommande tolv månaderna bedöms kräva ytterligare kapitaltillskott, och att styrelsen aktivt utvärderar finansieringsalternativ med stöd av bolagets kliniska och regulatoriska framsteg.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
