Diamyd Medical är ett stockholmsbaserat bioteknikbolag som under många år arbetat med att utveckla precisionsmedicinska behandlingar för typ 1-diabetes. Bolagets prövningsläkemedel retogatein, baserat på rekombinant GAD65, utvärderades i fas III-studien DIAGNODE-3 – men studien avbröts efter att en förplanerad interimsanalys visade att det primära effektmåttet sannolikt inte skulle uppnås. Sedan dess genomför bolaget en strategisk översyn för att ta vara på de kvarvarande tillgångarna på ett så bra sätt som möjligt, och en central del av den översynen är just biotillverkningsanläggningen i Umeå.
I början av maj meddelade bolaget att man erhållit positiv återkoppling från Läkemedelsverket efter en genomförd inspektion, och att tillverkningstillstånd och GMP-certifikat väntades inom kort. Nu är det steget taget. Certifieringen bekräftar att anläggningen uppfyller gällande regulatoriska krav och internationella kvalitetsstandarder för läkemedelstillverkning. GMP – Good Manufacturing Practice – är det regelverk som styr hur läkemedel och prövningsläkemedel ska tillverkas för att säkerställa kvalitet, säkerhet och spårbarhet.
– Detta är strategiskt mycket viktigt för vår produktionsanläggning i Umeå, säger Sofia Mayans, Head of Manufacturing Site. Att vi nu har erhållit både GMP-certifikat och tillverkningstillstånd för biologiska prövningsläkemedel för människa är ett tydligt kvitto på kvaliteten i vårt arbete och vår tekniska kompetens. De framsteg vi gör inom tillverkning, regulatoriska processer och kvalitetssäkring lägger en stark grund för vår fortsatta utveckling. Jag är oerhört stolt över det engagemang och arbete som teamet på anläggningen har lagt ner för att möjliggöra detta.
En tekniskt specialiserad anläggning
Anläggningen i Umeå omfattar cirka 2 200 kvadratmeter och är specialiserad på baculovirus-inducerat proteinuttryck i insektsceller, en kompetens som enligt bolaget är relativt unik i Norden där de flesta aktörer fokuserar på däggdjursceller. Anläggningen har framgångsrikt demonstrerat produktion av rekombinant protein i 100-litersskala med kapacitet för uppskalning till 200 liter, och är utrustad med en Cytiva FlexFactory-plattform baserad på engångsteknologi, vilket ger flexibilitet och snabb omställning mellan olika projekt.
– Kompetens inom proteinuttryck i insektsceller via baculovirus är relativt nischad i Norden, där majoriteten av aktörer fokuserar på däggdjursceller som CHO. Detta gör expertisen förhållandevis unik och strategiskt värdefull, säger Sofia Mayans i en intervju med BioStock.
Plattformen är snabb att skala upp och lämpar sig väl för komplexa proteiner, virusliknande partiklar och vaccinkandidater. Det finns även möjlighet att i framtiden anpassa produktionen för andra cellinjer eller biologiska modaliteter, exempelvis cell- och genterapier eller mRNA-baserade produkter.
Inledande del av översyn avklarad
Gällande den strategiska översynen meddelade bolaget den 11 maj att den inledande fasen slutförts och att en kortlista med potentiella motparter identifierats. Som en del av översynen utvärderas strategiska alternativ för anläggningen specifikt – inklusive potentiella fristående möjligheter eller en avyttring. Vad gäller retogatein avser bolaget inte allokera ytterligare interna resurser till fortsatt klinisk utveckling, utan fokus ligger på att paketera och förbereda data, dokumentation och know-how för en potentiell utlicensiering, ett partnerskap eller en överföring till en extern part.
Kassapositionen uppgår för närvarande till 366 miljoner kronor. Med hänsyn till avvecklingskostnader för DIAGNODE-3, omstruktureringsåtgärder och löpande drift bedömer bolaget att kassan uppgår till cirka 225 miljoner kronor per den 31 december 2026.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
