Efter att nyligen ha erhållit myndighetsgodkännande för att starta studien i Sverige, har Cereno Scientific nu inlett den praktiska fasen genom doseringen av den första deltagaren. Studien är en viktig del i bolagets uppdaterade strategi för CS014, där utvecklingen efter en portföljbreddning i början av året specifikt har riktats in mot den allvarliga lungsjukdomen pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD).
Den pågående studien är en öppen så kallad bridging-studie med 14 friska vuxna deltagare. Under en sjudagarsperiod utvärderas substansens farmakokinetik – det vill säga hur läkemedlet tas upp och omsätts i kroppen – vid upprepad oral dosering.
Resultaten kommer att jämföras direkt med valproinsyra (VPA), en väl etablerad HDAC-hämmare med en omfattande klinisk historik. Det primära målet är att kartlägga och jämföra plasmakoncentrationerna i blodet mellan de båda substanserna vid så kallad steady state.
Detta specifika upplägg baseras på skriftlig vägledning från ett pre-IND-möte med FDA. Genom att använda VPA som referens kan Cereno Scientific luta sig mot befintliga säkerhetsdata, vilket innebär att bolaget helt kan hoppa över en traditionell fas IIa-studie samt ytterligare icke-kliniska säkerhetstester.
Resultat väntas under mitten av 2026
Det regulatoriska upplägget förväntas korta ner den totala utvecklingstiden avsevärt och samtidigt hålla nere kostnaderna för projektet.
– Studien ska ge oss viktiga jämförelsedata som väntas korta ner den kliniska utvecklingstiden markant och sänka kostnaderna för CS014, kommenterar Rahul Agrawal, forskningschef på Cereno Scientific, i ett pressmeddelande.
Går studien enligt tidsplanen beräknas de första resultaten kunna presenteras under mitten av 2026. Detta ska i sin tur bana väg för nästa stora milstolpe: en fas IIb-studie inom PH-ILD med planerad studiestart under det första kvartalet 2027.
Bolagets vd, Sten R. Sörensen, framhåller i bolagets pressmeddelande att den snabba starten visar på organisationens och samarbetspartnernas starka operativa förmåga, och understryker att milstolpen är ett viktigt steg framåt för att effektivt kunna erbjuda nya, sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ för patientgrupper med stora medicinska behov.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
