Artros drabbar hundratals miljoner människor världen över, och behovet av bättre behandlingar är fortsatt stort. Orala NSAID-preparat medför väldokumenterade kardiovaskulära och gastrointestinala risker i de doser som krävs för en kliniskt relevant smärtlindring, medan intraartikulära steroider endast ger kortvarig effekt och dessutom har väckt oro för brosknedbrytning vid upprepad användning. Den grundläggande farmakologiska utmaningen har alltid varit densamma: hur når och bibehåller man en tillräcklig läkemedelskoncentration i leden samtidigt som den systemiska exponeringen hålls låg?
SYN321 är Synartros svar på behovet. Läkemedelskandidaten bygger på diklofenak – en beprövad NSAID med väl karakteriserad säkerhetsprofil – kombinerat med en egenutvecklad, hyaluronanbaserad depåteknologi som ger lokal, förlängd frisättning i leden. Konceptet kräver inte att klinikerna ska lita på en helt främmande terapeutisk princip, utan på en väletablerad antiinflammatorisk verkningsmekanism som tillförs på ett helt nytt sätt.
Ett kliniskt program som bygger på bekräftad trovärdighet
Vägen till denna resultatpresentation började med en viktig extern validering. Sommaren 2024 tilldelades projektförslaget för SYN321 EU-kommissionens utmärkelse Seal of Excellence – en kvalitetsstämpel som är förbehållen ansökningar som håller högsta vetenskapliga och innovationsmässiga klass i EU:s utvärderingsprocesser, och som endast en liten andel av de sökande får ta del av.
Den grunden möjliggjorde en finansieringsrunda om 19,5 MSEK i oktober 2024, avsedd att finansiera GMP-tillverkning och studiens genomförande. I juli 2025 hade den sista GMP-batchen uppfyllt samtliga regulatoriska krav, och Läkemedelsverket gav klartecken för studiestart. Förstagångsstudien på människa genomfördes tillsammans med partnern CTC vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, och den första patienten doserades i september 2025. Samtliga fyra kohorter var färdigdoserade i december 2025. Efter säkerhetsgranskningar som bekräftade en god tolerabilitet utan säkerhetssignaler valdes den högsta dosen till den avslutande kohorten. Studien slutfördes under det första kvartalet 2026.
Från resultat till konkurrensfördel
De positiva slutdata som rapporterades i början av april 2026 bekräftar att SYN321 nådde de centrala målsättningarna för fas I/IIa-studien. Kandidaten tolererades generellt väl på samtliga utvärderade dosnivåer, utan oväntade säkerhetssignaler eller dosbegränsande toxicitet.
Ett annat viktigt fynd handlar om farmakokinetiken. Deltagarnas plasmakoncentrationer av diklofenak låg lägre än vad som typiskt ses vid oral och topikal administrering – de två administreringsvägar där systemiska biverkningar historiskt har satt gränserna för diklofenakens kliniska användbarhet. Det är ingen oviktig fotnot, utan själva grundtanken bakom SYN321:s värdeerbjudande – nu för första gången bekräftad av kliniska data från människa.
Vid sidan av säkerhetsdata ser även effektdata lovande ut, särskilt hos patienter med måttlig till svår smärta, vilket är den primära målgruppen för läkemedel av detta slag. Det indikerar en potentiell klinisk nytta som kommer att karakteriseras närmare i nästa utvecklingsfas. Dialog med myndigheterna kring den fortsatta utvecklingen planeras nu.
Frågor till teamet
För att få en djupare bild av de senaste framstegen kontaktade vi vd Magnus Hurst och utvecklingschef Antonio Bermejo Gómez för att diskutera både den kommersiella innebörden av resultaten och de kommande kliniska stegen för SYN321.
Magnus, diclofenac has been available for decades, yet it has never fully delivered on its potential in joint care due to systemic limitations. In a sense, SYN321 is not just a new drug – it is a new solution to a long-standing problem with a drug clinicians already trust. How do you think about that positioning when speaking to potential partners or investors?
– The fact that diclofenac is such a potent drug for dealing with OA pain is of course the foundation of our proposition. We are now also able to demonstrate that the systemic exposure from SYN321 is up to four thousand times lower than an orally administered treatment and exploratory efficacy data indicating pain relief of at least eight weeks, highlighting its potential as a very strong and accessible treatment alternative. This aligns perfectly with our focus on creating long-term benefits for patients with a long-term disease. In turn, this will drive demand that translates into value for partners and shareholders.
Antonio, the pharmacokinetic data showing lower plasma levels than oral and topical administration is arguably the headline result from this trial. From a clinical development perspective, how important is this specific finding as you validate the slow-release technology?
– This is a highly significant finding because it provides clinical validation that the local slow release technology is functioning as intended, while maintaining lower systemic exposure than oral or topical administration. Equally important, the pharmacokinetic data have provided an understanding of linker clearance and demonstrated exceptionally efficient release of the active molecule. The efficacy signals observed with remarkably low diclofenac levels in SYN321 are particularly encouraging and highlight the unique ability of SYN321 to deliver meaningful local activity with minimal systemic exposure.
Magnus, the intra-articular space is increasingly competitive, with approaches ranging from PRP and viscosupplementation to more experimental cell and gene therapies. When you speak to a potential partner or acquirer, what is the single differentiator you lead with for SYN321?
– The relatively high likelihood of success within an enormous disease area where the underlying pathology remains poorly understood. SYN321 does not rely on any new mode of action for pain-relief, but instead leverages one that is well-proven.
With phase I/IIa data now in hand, you are entering a qualitatively different set of conversations with larger pharmaceutical companies. Magnus, what profile of partner are you looking for – and is an out-licensing deal a realistic near-term outcome, or is the priority to advance further independently first?
– There are several mid-sized pharmaceutical companies that specialise in symptomatic treatments such as ours. We believe there is potential for some very good fits within that niche. We know from our ongoing dialogues that the de-risked profile of SYN321 opens the door to early-stage licensing deals that would otherwise not be possible.
Antonio, looking ahead, what are your main objectives for the upcoming meetings with regulatory authorities, and what does the timeline to a phase IIb/III initiation realistically look like?
– Our main objective in the upcoming regulatory meetings is to present the data to the authorities and align on the optimal regulatory pathway toward Phase IIb/III, including agreement on the clinical package and study design. In parallel, preparations for the next stage of clinical development have already been initiated, positioning us to move efficiently following regulatory feedback.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
