I slutet av mars meddelade Diamyd att fas III-studien DIAGNODE-3 – bolagets konfirmerande studie för retogatein vid typ 1-diabetes – visade bristande effekt vid den fördefinierade interimsanalysen. En oberoende extern statistisk validering bekräftade futility-kriteriet, och studien avbröts. Vd Ulf Hannelius och CFO Niklas Axelsson lämnade bolaget kort därefter. Essen-Möller, grundare och dittills styrelseordförande, tog åter plats i vd-stolen. Erik Nerpin utsågs till ny styrelseordförande.
I vd-ordet döljer Essen-Möller ingenting. Han kallar det föregående kvartalet ”en av de mest utmanande perioderna i Diamyd Medicals historia” och riktar sig direkt till alla som investerat sin tid och sitt kapital i bolaget. ”Detta resultat är en djup besvikelse för samtliga inblandade – speciellt för patienter, prövare, studieteam, anställda och aktieägare som har stöttat oss under många år.” Granskning av data, randomiseringsprocedurer och statistiska antaganden har inte identifierat faktorer som väsentligt förändrar tolkningen. Inga säkerhetsproblem med retogatein har framkommit.
Vad som finns kvar
Men i vd-ordet blickar Essen-Möller också framåt. Kassan uppgår till 346 miljoner kronor per den 31 maj. En avsättning om 71 miljoner kronor för nedstängningskostnader kopplade till DIAGNODE-3 belastar kvartalet och förklarar merparten av periodens förlust om 127 miljoner kronor, men bolaget räknar med att kassan överstiger 200 miljoner kronor vid årsskiftet när avvecklingskostnaderna är reglerade och kostnaderna i övrigt reducerats.
Det som kvarstår är tre tillgångar: kassan, tillverkningsanläggningen och Precision Medicine-projekten för Autoimmune Diabetes. Tillverkningsanläggningen i Umeå, ursprungligen byggd för att producera den aktiva komponenten GAD65 för retogatein, erhöll GMP-certifikat och tillverkningstillstånd i maj efter inspektion av Läkemedelsverket. Fokus breddas nu mot att få till en affär gällande fabriken.
Omkring 15 kliniska studier har genomförts med bolagets lead candidate retogatein. I mer än 1000 patienter. Bolaget har upptäckt vilka genotyper som ska svara bäst på immuntolerisation med Insulin eller GAD65. Forskare som professor Johnny Ludvigsson, Linköping, tror fortsatt starkt på retogatein. Under kvartalet och strax därefter erhöll bolaget också Notice of Allowance från USPTO för två patent, samt ett kommande patentgodkännande i Japan – en portfölj som bolaget avser att bevara och maximera värdet av.
Bolaget har mottagit flera icke-bindande intresseanmälningar från externa parter och styrelsen är öppen för investeringar och möjligheter både inom och utanför hälsovårdssektorn.
Essen-Möller avslutar sitt vd-ord med en uppmaning som är lika mycket riktad till sig själv som till aktieägarna.
