Göteborg-baserade Elicera Therapeutics utvecklar cancerimmunterapier baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler, utrustade med immunaktiverande egenskaper via bolagets iTANK-plattform. ELC-401 riktar sig mot glioblastom, den mest aggressiva primära hjärntumören.
Trots standardbehandling med kirurgi, strålning och kemoterapi är medianöverlevnaden vid glioblastom cirka 15 månader, och nya behandlingsalternativ saknas i stor utsträckning. Kandidaten är utformad för att angripa IL13Ra2-positiva tumörceller, en målmolekyl som är överuttryckt i glioblastom.
Klartecken och nästa steg
Beskedet från Läkemedelsverket innebär att bolaget kan gå vidare och färdigställa studieprotokoll parallellt med processutveckling och tech-transfer av tillverkningsprocessen. Något datum för klinisk studiestart har ännu inte kommunicerats.
– Vi är mycket nöjda med den konstruktiva och värdefulla feedbacken från Läkemedelsverket. Denna vägledning ger oss ett tydligt ramverk när vi nu slutför den kliniska studiedesignen parallellt med processutveckling och tech-transfer av tillverkningsprocessen. Det är en viktig milstolpe på vägen mot att starta den första kliniska studien med ELC-401, säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.
Läkemedelsverkets besked kommer knappt tre veckor efter att bolaget offentliggjorde utfallet av vårens företrädesemission. Emissionen tillförde Elicera cirka 54,6 miljoner kronor, och El-Mosleh uppgav i samband med den att likviden ska möjliggöra en acceleration av förberedelserna inför just fas I/Ib-studien med ELC-401 – vid sidan av slutförandet av den pågående CARMA-studien.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Elicera Therapeutics vd Jamal El-Mosleh för att få veta mer om rådgivningsmötet och vägen framåt.
Läkemedelsverket bedömde det prekliniska datapaketet för ELC-401 som tillräckligt. Vad har era prekliniska studier konkret visat?
– I prekliniska studier har ELC-401 visat stark tumördödande effekt mot IL13Ra2-positiva glioblastomceller, förmåga att motverka tumörens immunosuppressiva mikromiljö, inducering av ett bredare immunsvar (bystander-effekt) samt att lokal administration (intratumoral eller nära tumören) är den optimala administrationsvägen, vilket stöder start av kliniska studier.
Kan du berätta mer om den vägledning som ni fått av Läkemedelsverket?
– Vi fick stödjande och konstruktiv vägledning från Läkemedelsverket avseende det kliniska protokollet, dos-eskaleringsstrategin samt specifikationer för produktion. Studiedesignen är inte spikad ännu, men tack vare den vägledning vi fick kommer vi kunna designa en studie som vi inte bara känner oss mycket trygga med att myndigheterna kommer att godkänna, utan som vi också tror kommer att bli vetenskapligt stark och kliniskt relevant.
När bedömer ni att studien kan starta och vad behöver praktiskt hända innan dess?
– Vi arbetar nu intensivt med att slutföra processutvecklingen och tech-transfer av tillverkningsprocessen, vilket är en viktig och tidskrävande del innan vi kan lämna in en klinisk ansökan. Tidigast kan studien starta under andra halvan av 2027, förutsatt att allt går enligt plan. Det kan dock bli senare beroende på utfallet av dessa aktiviteter. Parallellt utvärderar vi löpande relevanta finansieringsalternativ för att säkerställa att vi har de bästa förutsättningarna att driva projektet framåt på ett effektivt sätt. Vi är öppna för olika lösningar som kan komplettera eventuell mjuk finansiering om det skulle behövas, beroende på vilka möjligheter som uppstår.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
