Camurus CAM2029 är en oktreotiddepå som administreras subkutant en gång i månaden via en förfylld injektionspenna, och är utvecklad för ökad exponering av oktreotid jämfört med befintliga produkter. Behandlingen är sedan tidigare godkänd för akromegali i EU och Storbritannien under namnet Oczyesa, och är under regulatorisk granskning i USA och ytterligare två marknader.
Vad gäller det amerikanska godkännandet så skjuts det nu på framtiden sedan FDA utfärdat en begäran om ytterligare information, ett så kallat Complete Response Letter, avseende bolagets ansökan om marknadsgodkännande. Begäran är kopplad till observationer som gjordes vid en cGMP-inspektion hos en kontraktstillverkare i september 2024. FDA har indikerat att frågorna måste hanteras tillfredsställande innan ansökan kan godkännas, vilket kan innebära en ny inspektion av anläggningen. Myndigheten föreslår också en justerad märkning av en syreabsorbent i produktens förpackning.
Arbetar med uppdaterad ansökan
Avgörande för bedömningen är att FDA inte rest några invändningar mot klinisk effekt eller säkerhet för CAM2029. Enligt Camurus har kontraktstillverkaren genomfört korrigerande och förebyggande åtgärder med anledning av observationerna, löpande hållit FDA uppdaterad och bekräftat att anläggningen är redo för en ny inspektion.
– Beskedet om CRL är beklagligt. Vi arbetar mot att lämna in en uppdaterad NDA-ansökan i närtid, samtidigt som vi bibehåller vår lanseringsberedskap, utan förändringar av vår finansiella prognos för 2026, säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef på Camurus. Han tillägger att bolaget fortsätter att samarbeta nära med FDA för att göra läkemedlet tillgängligt för amerikanska akromegalipatienter.
Ett nytt måldatum för godkännandebeslut, så kallat PDUFA-datum, sätts först när den uppdaterade ansökan accepterats för granskning, med en granskningscykel på två eller sex månader. Bakläxan påverkar enligt bolaget inte den parallella utvecklingen av CAM2029 inom gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer och polycystisk leversjukdom.
