Uppdateringen ska läsas mot bakgrund av det dramatiska kursfall som drabbade bolaget under våren, relaterat till fas III-studien DIAGNODE-3 som utvärderade retogatein (rhGAD65) hos personer med nydebuterad Stadium 3 typ 1-diabetes. I slutet av mars rapporterade Diamyd att den fördefinierade interimsanalysen inte nådde statistisk signifikans för det primära effektmåttet, och de fördefinierade kriterierna för att fortsätta studien uppfylldes därmed inte.
Den 10 april kom det slutgiltiga beskedet att studien avbryts. En efterföljande extern granskning hade då inte gett stöd för att återuppta den, och bolagets grundare Anders Essen-Möller klev in som ny vd för att leda en strategisk översyn.
Det är i den rollen Essen-Möller nu kommenterar läget:
– Med beaktande av den chock som uppstått efter det ännu oförklarade misslyckandet med Bolagets fas-III studie med retogatein, och som resulterade i ett dramatiskt fall vad gäller Bolagets aktievärde, är det nu en spännande tid, där aktiviteter pågår för att visualisera och använda bolagets värdefulla tillgångar på bästa möjliga sätt.
Vad förslagen mer konkret innehåller framgår inte, men bolaget beskriver dem som icke-bindande avsiktsförklaringar och inbjudningar att investera i olika projekt. För att hantera intresset uppger Diamyd att man strukturerar sin process för att utvärdera affärsmöjligheterna, parallellt med de kostnadsbesparande åtgärderna. Att förslagen är just icke-bindande är samtidigt värt att hålla i minnet – de signalerar intresse, men säger ännu inget om vilka villkor eller värden som kan bli aktuella.
Tillgångarna som ska värderas
Kärnan i den strategiska granskningen är att omvandla bolagets kvarvarande tillgångar till värde. Hit hör börsplatsen på Nasdaq First North Growth Market och en bred ägarbas om cirka 20 000 aktieägare. En av de mer konkreta tillgångarna är den helägda, GMP-godkända biotillverkningsanläggningen i Umeå, vars kapacitet kan användas för kontraktsutveckling och tillverkning (CDMO).
Bolaget uppger att man för diskussioner om en möjlig försäljning av anläggningen, vilket ligger i linje med den översyn där Diamyd tidigare flaggat för att utforska möjligheter för anläggningen som ett fristående biotillverkningsbolag.
Trots det negativa studieutfallet pekar bolaget på att läkemedelskandidaten retogatein fortfarande utgör en tillgång. Substansen har särläkemedels- och snabbspårstatus för Stadium 3 typ 1-diabetes, och dess säkerhetsprofil har utvärderats hos mer än tusen personer med Stadium 1, 2 och 3 typ 1-diabetes samt LADA. Till detta kommer ett omfattande datapaket och en patentportfölj. Att det vetenskapliga arbetet kring GAD65 fortfarande tillmäts ett värde har även Essen-Möller framhållit tidigare, samtidigt som han betonat att framtida vägval måste baseras på data, risk och kommersiell potential.
På den finansiella sidan upprepar bolaget sin tidigare prognos om en förväntad kassa på cirka 225 miljoner kronor vid utgången av innevarande kalenderår. Det ger ett visst andrum att driva översynen utan omedelbar finansieringsstress.
Ny ledning och vägen framåt
Parallellt med översynen sker förändringar i ledningen. Att Anna Styrud återinträder som tillförordnad CFO från den 29 juni innebär att en person med tidigare erfarenhet från bolaget tar plats i ett skede där kostnadskontroll och förmågan att utvärdera inkommande förslag står i centrum. Tillsammans med Essen-Möllers återkomst som vd signalerar det en ledningsstruktur inriktad på stabilisering snarare än fortsatt klinisk expansion.
Bolaget uppger att man kommer att lämna uppdateringar löpande, när det är lämpligt och i enlighet med tillämpliga informationskrav. Närmast väntar därmed besked om vilka av de externa förslagen som konkretiseras och hur diskussionerna om Umeå-anläggningen utvecklas.
