Draget kommer när Lundabolaget förbereder en möjlig amerikansk lansering av imlifidase. FDA accepterade registreringsansökan i februari och satte ett PDUFA-datum till den 19 december 2026. Ansökan avser desensitisering av högsensitiserade vuxna patienter som väntar på njurtransplantation från avliden donator. Läkemedlet är sedan tidigare villkorat godkänt i EU och flera andra marknader under namnet Idefirix.
Intäkterna under det andra kvartalet uppgick till 48,1 miljoner kronor, i nivå med föregående år men 39 procent högre än det första kvartalet. Utvecklingen var särskilt stark i Spanien efter att regionen Katalonien beviljat subvention. Bolaget bedömer den amerikanska marknadspotentialen inom desensitisering till över 2 miljarder dollar, med en målgrupp på 17 000 till 25 000 patienter av de omkring 170 000 som står på väntelistan för njurtransplantation.
Full fokus på USA
Att bolaget aktivt uppvaktar amerikanska investerare syntes redan i juni, då Hansa höll kapitalmarknadsdag i New York. Där presenterades data från den registreringsgrundande fas III-studien ConfIdeS tillsammans med en bredare verksamhetsuppdatering.
Bakom draget ligger ett tydligt strategiskifte. I maj tecknade Hansa ett licensavtal med SERB Pharmaceuticals som överlåter utveckling och kommersialisering av Idefirix i Europa och MENA-regionen, till ett totalt värde om 115 miljoner euro. Affären slutfördes den 1 juli och innebär att den europeiska verksamheten lämnas över till en partner samtidigt som bolaget koncentrerar sig på USA. Enligt bolaget ska man vara lanseringsredo redan vid PDUFA-datumet i december, med imlifidase tillgängligt på den amerikanska marknaden under det första kvartalet 2027 förutsatt godkännande.
