Oral mukosit är ett tillstånd som drabbar uppskattningsvis en tredjedel av cancerpatienter som genomgår kemo- eller strålbehandling. Det yttrar sig som smärtsamma slemhinneskador i munhåla och svalg, försvårar att äta, dricka och sova och leder i en del fall till sjukhusinläggning eller avbruten behandling. De alternativ som finns i dag, i första hand lidokainbaserade munskölj och opioider, ger kortvarig lindring eller medför beroenderisker.
BupiZenge, OncoZenges sugtablett med bupivakain som verksamt ämne, siktar på att fylla detta medicinska vakuum med minst tre timmars smärtlindring per tablett.
Grönt ljus från EMA
Den 26 maj fick bolaget europeiskt regulatoriskt godkännande att inleda fas III-studien BEAM-Pain. Godkännandet kom efter en Clinical Trial Application-process där bolaget under kvartalet successivt besvarat myndigheternas informationsförfrågningar. Den första patienten skrevs in den 7 juli och fem sjukhus i Norge, Sverige och Danmark rekryterar nu aktivt.
Studien är dimensionerad för 150 patienter, med lidokain som komparator, och löper vid upp till tolv sjukhus i Norge, Sverige, Danmark och Tyskland. Sjukhusens egna prognoser pekar mot att den sista patienten avslutar sin observationsperiod mot slutet av 2026.
Milstolparna trillar in
Det regulatoriska godkännandet utlöste en milstolpsbetalning om 5,8 Mkr från den europeiska kommersialiseringspartnern Molteni Farmaceutici, ett italienskt bolag med verksamhet inom smärtlindring och beroendevård i över 40 länder. Godkännandet aktiverade också den fjärde och sista tranchen i investeringsavtalet med Sichuan Yangtian-Bio Pharmaceutical, värd 15 Mkr. Av detta belopp har 5 Mkr betalats, men utbetalningen av resterande 10 Mkr har bromsats av administrativa hinder kopplade till kinesiska valutaväxlingsregler.
Milstolparna är en effekt av partnerskap som också fyller en bredare kommersiell funktion. Utöver Molteni Farmaceutici för Europa och Avernus Pharma för GCC-regionen befinner sig enligt bolaget flera regionala läkemedelsbolag i en due diligence-process och arbetar med affärsmodeller för sina respektive marknader. I juni rekryterades Linda Nord som chef för regulatoriska frågor, en roll som bedöms som central när fokus nu skiftar mot MAA-förberedelserna parallellt med den pågående studien.
Nyemission ska bära programmet i mål
Kapitalbasen för att fullfölja programmet är nästa fråga att lösa. För att säkra likviditeten bortom fas III-avläsningen och påbörja förberedelserna för ett europeiskt marknadsföringstillstånd beslutade styrelsen den 25 augusti om en företrädesemission om upp till 33,3 Mkr.
Emissionen är till cirka 80 procent täckt av tecknings- och garantiåtaganden. Styrelse och ledning svarar för drygt 5,5 Mkr, varav vd Stian Kildal privat och via bolag tecknar för 1,125 Mkr. Vator Securities AB garanterar ytterligare 21,2 Mkr, med en underliggande grupp investerare som inkluderar Life Science Invest Fund med Jan Poulsen som vd, investmentbolaget Linc och privatinvesterarna John Haurum och Erik Selin. Läs mer här.
Vid halvårsskiftet uppgick kassan till 0,7 Mkr. Rörelseresultatet för perioden januari till juni landade på -12,4 Mkr (-2,6 Mkr) och nettoomsättningen, hänförlig i sin helhet till milstolpsbetalningen från Molteni, på 5,8 Mkr (2,7 Mkr).
Vd Stian Kildal kommenterade emissionens strategiska motiv i en tidigare intervju med BioStock:
– Emissionen är strukturerad på ett sådant sätt att bolaget är garanterat det belopp som behövs för att komma väl förbi avläsning av resultaten, och samtidigt kunna starta upp förberedelserna inför marknadsansökan. Vid full teckning bedömer styrelsen att den finansiella planen sträcker sig in i Q3 2027, och vid mottagande av emissionslikvider från Kina, in i 2028. Att stärka våra finanser har varit viktigt gentemot våra potentiella kommersiella partner i regioner bortom Europa, då de behöver säkerhet i att vi fullföljer vår plan med studien och kan ställa upp med regulatoriskt stöd för deras lokala registreringar. Detta besked kommer således tas emot mycket väl av dessa aktörer, givet att vi nu blir en mer robust motpart i eventuella avtal.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
