Stockholmsbaserade Cinclus Pharma utvecklar linaprazan glurate, en kaliumkompetitiv syrablockerare för behandling av svår gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Kandidaten är en prodrog av linaprazan, en substans som ursprungligen utvecklades av AstraZeneca, och är utformad för att ge längre syrahämning med lägre maximala plasmakoncentrationer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm Small Cap.
HEEALING1 är en randomiserad, dubbelblind studie som omfattar 523 patienter i åtta europeiska länder. Det primära effektmåttet är överlägsenhet mot protonpumpshämmaren lansoprazol avseende läkning hos patienter med måttlig till svår erosiv GERD, klassificerad som LA-grad C eller D, efter fyra veckors behandling. Sekundära effektmått omfattar läkning och symtomlindring i upp till åtta veckor.
Grunden för studien lades i fas II-studien LEED, där linaprazan glurate uppnådde läkningsnivåer på upp till 93 procent efter fyra veckor hos patienter med LA-grad C eller D, jämfört med 38 procent för lansoprazol. Hos patienter som endast svarat delvis efter åtta veckors behandling med protonpumpshämmare visade kandidaten 100 procents läkning efter fyra veckor i den bästa dosgruppen.
Ett behov som PPI inte täcker
Det medicinska behovet är tydligt dokumenterat. Vid svår erosiv GERD kan läkningsnivåerna med protonpumpshämmare efter fyra veckor vara så låga som 30 till 40 procent. Globalt uppskattas omkring 19 miljoner patienter tillhöra den grupp som inte får tillräcklig hjälp av dagens standardbehandling, varav över 10 miljoner i Europa och USA.
– Att slutföra behandlingsperioden i HEEALING1 är en betydelsefull klinisk milstolpe. Samtliga patienter har nu genomgått hela den åtta veckor långa behandlingen, och vi har stark tillförsikt vad gäller kvaliteten och integriteten i de data vi kommer att rapportera under fjärde kvartalet, säger Kajsa Larsson, medicinsk chef på Cinclus Pharma.
Nästa steg efter avläsningen
Vid positiva resultat väntar en regulatorisk ansökan. Kommersialiseringen i Europa är säkrad genom ett licensavtal med Zentiva, medan Cinclus behåller samtliga kommersiella rättigheter i USA.
Bolagets andra fas III-studie, HEEALING2, som ska utvärdera underhållsbehandling i enlighet med krav från både FDA och EMA, planeras att starta i USA och Europa efter att toplineresultaten från HEEALING1 presenterats.
– Med behandlingsperioden nu slutförd har vi en tydlig och väl definierad väg fram till utläsningen. HEEALING1 har genomförts enligt plan hela vägen, och vi ligger fortsatt fullt i fas för fjärde kvartalet 2026. Det ouppfyllda behovet vid svår erosiv GERD är väl dokumenterat, och vi tror att linaprazan glurate har potential att förändra standardbehandlingen för de patienter som inte fått god hjälp av dagens behandlingsalternativ, säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.
