De flesta hjärnskakningar diagnostiseras aldrig. Datortomografi visar oftast ingenting, neurologiska undersökningar är subjektiva, och patienten går ofta hem utan att veta om hjärnan faktiskt skadats. Traumatisk hjärnskada, TBI, drabbar uppskattningsvis 69 miljoner människor världen över varje år. Omkring 90 procent av dessa fall är milda till måttliga slutna huvudskador, och det är just de som är svårast att upptäcka.
Anledningen är en lucka i diagnostikverktygen. CT och MR avslöjar strukturella skador, men vid milda skador saknas ofta synliga förändringar även när hjärnceller faktiskt har skadats. Alternativet, en neurologisk undersökning som resulterar i en Glasgow Coma Score, bygger på patientens reaktioner och är öppen för tolkning. Ingen av metoderna fångar på ett tillförlitligt sätt den mikroskopiska cellskada som kännetecknar hjärnskakning.
En skadad hjärna är tillfälligt mer sårbar, och en andra smäll innan återhämtning kan orsaka kumulativ skada. Upprepade odiagnostiserade hjärnskakningar har kopplats till långsiktig neurologisk skada, något som blivit ett flitigt diskuterat ämne inom kontaktsport under det senaste decenniet.
Kolhydrater snarare än proteiner
Medicortex utvecklar ett icke-invasivt test riktat just mot dessa milda till måttliga slutna huvudskador. Bolaget grundades 2014 av Dr Adrian Harel, neurobiolog som fortfarande är vd och en av bolagets största aktieägare.
Biomarkörforskning inom TBI är inget nytt, men den har följt ett smalt spår. Uppmärksamheten har koncentrerats till proteinmarkörer, framför allt GFAP och UCH-L1, mätta i blod. Medicortex har valt en annan väg. Bolagets biomarkörer är glykaner, kolhydratstrukturer som frisätts från skadade hjärnceller, och bolaget uppger sig vara det första att identifiera glykaner som indikerar TBI.
Dessa glykaner kan påvisas i både urin och saliv, inte bara i blod. Ett blodprov kräver en nål och utbildad personal, det gör varken urin- eller salivprov. Den skillnaden är vad som överhuvudtaget gör ett point-of-care-format tänkbart, och den ger bolaget två möjliga vägar till samma diagnos.
Bolaget har genomfört tre kliniska provinsamlingsstudier med totalt 151 deltagare. Den första, vid Åbo universitetscentralsjukhus, etablerade proof of concept. Den andra genomfördes vid tre finländska sjukhus och fokuserade på mild TBI. Den tredje, i Björneborg, studerade barn och ungdomar. Genom samtliga tre rapporterar Medicortex statistiskt signifikanta belägg för att biomarkören förekommer i kroppsvätskor efter hjärnskada, inklusive i sin mildaste form.
Två prover, en biomarkörskälla
Medicortex utvecklar tester baserade på båda provtyperna, och urinversionen har kommit längst. Produktprototypen kallas ProbTBI: en handhållen enhet, tänkt att användas en gång, som tar ett urinprov och ger ett resultat utan laboratorieutrustning eller professionell tolkning. Det är dit bolagets utvecklingsarbete just nu är koncentrerat. Ett salivbaserat test utvecklas parallellt på samma biomarkörplattform.
Nästa viktiga milstolpe är en multicenterstudie, planerad till Finland, Sverige och ytterligare ett europeiskt land. Den studien är det som ska generera den evidens som krävs för regulatoriskt godkännande och marknadslansering. För att komma dit måste prototypen föras över till GMP-kompatibel produktion, vilket gör tillverkning till den omedelbara prioriteringen.
Tidiga tecken på intresse
Den hittills mest konkreta valideringen kommer från den amerikanska militären. Under det första kvartalet 2025 levererade Medicortex fullt monterade ProbTBI-prototyper till det amerikanska försvarsdepartementet för utvärdering. Den relationen ligger också bakom en stor del av bolagets finansiering: tre på varandra följande anslag har kommit från departementets Congressionally Directed Medical Research Programs, varav ett förlängdes i maj. Det upprepade stödet speglar ett direkt operativt intresse av att kunna upptäcka hjärnskador i fält.
Medicortex har även etablerat två kommersiella partnerskap. Pro-Lab Diagnostics ska sköta regulatoriskt godkännande och kommersialisering i Kanada och Storbritannien, och ett israeliskt bolag har motsvarande upplägg för Israel. Enligt avtalen får partnerna tillgång till den dokumentation som tagits fram för europeiskt CE-godkännande och har två år på sig att erhålla regulatoriskt godkännande i sina respektive regioner.
Sammantaget uppgår finansieringen hittills till cirka 37,8 miljoner kronor i eget kapital och omkring 49,7 miljoner kronor i icke-utspädande anslag, med bidrag från bland andra Business Finland och EU-kommissionen.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Medicortex vd Adrian Harel för att få veta mer.
If we start by talking about the size of the global market for TBI diagnostics: how large is it and how does Medicortex’s product fit into the competition?
– Independent market research indicates that the global market for TBI assessment devices is growing by up to around 9 per cent a year and could reach about USD 4 billion by 2031. Diagnosis today relies mainly on the Glasgow Coma Score, or CT and MRI imaging. Blood-based tests are gradually being implemented but they still have a supplementary role.
– ProbTBI is designed to be different. It uses urine, which can be collected without needles or special equipment, and it aims to give a fast answer at a low cost, so that it can be used by paramedics, military medics, sports teams and clinics, almost anywhere. We believe that combination of non-invasive sampling, speed and affordability can give us a strong position in this market.
You have delivered prototypes to the US Department of Defense for evaluation. What has that evaluation involved, and what have you learned from it?
– The evaluation is handled by the DoD and we will communicate when there is something to report.
Competing tests measure proteins in blood, yours measures glycans in urine. Glycans have been questioned as non-specific markers. How do you answer that?
– The patent that was granted to the company as well as the literature search that was done in respect to the structures identified have indicated a unique and specific glycan. On the other hand, proteins in the blood are more common and have different sources and targets.
What is the company focusing on now?
– Now we are focused on further developing and improving the diagnostic kit. A test that works in the laboratory is not the same as a product that can be manufactured with consistent quality and approved by regulators. Our work is about meeting both the expectations of industrial partners and the requirements of the regulatory authorities. Mainly addressing EU requirements to get the CE mark.
What are the next steps and goals?
– We have set out three priorities right now. The first is to improve the prototype based on what has been learned so far. The second is to set up an assembly line able to produce a few thousand units of the handheld, disposable urine test. The third is to run the multicentre clinical trial with those units, an important step towards future regulatory applications. The results of the clinical trial are the necessary step in the submission of the CE-mark approval.
You describe setting up an assembly line for a few thousand units. Is that being done in-house or with a partner, and what is the timeline?
– We have considered different options for a manufacturing line capable of producing several thousand units.
The multicentre study will run in Finland, Sweden and one further country. How many patients will it enrol, and what performance does it need to demonstrate?
– The most likely countries will be Finland, Sweden and one more country. We need to plan and negotiate the cohort size in relation to the cost and speed of patient recruitment on one hand and do an analysis that will determine the adequate statistical strength. The authority doesn’t set specific limits for the performance of diagnostics tests, but we must demonstrate that it has sufficient performance in its class for the intended purpose.
Is the company planning to grow in terms of employees and projects?
– Yes, as we move forward. Each of these steps will require additional people and the right funding to reach our goals within a reasonable timeframe. If the Board of Directors decides to broaden our collaborations or to in-license new technologies, we will also need to recruit further highly qualified experts. Growth will be step by step and tied to both results and financing.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
