ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledning hos bolag som utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter. Certifieringen bekräftar att Qlifes kvalitetssystem och de processer som ligger bakom bolagets test för fenylalanin, Egoo PHE, uppfyller standardens krav. Certifieringen gäller specifikt hemtestning och just fenylalanin, och så vitt Qlife känner till har ingen annan en certifiering med motsvarande omfattning för hemtest av fenylalanin.
Certifieringen är också en förutsättning för nästa steg. I januari lämnade Qlife in Egoo PHE för granskning enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Ett godkännande ger testet den CE-märkning som krävs för att det ska få säljas i EU. Med ett certifierat kvalitetssystem på plats har bolaget nu det ramverk för kvalitet och dokumentation som granskningen bygger på.
Ett hemtest som saknas i dag
Fenylketonuri (PKU) är en ärftlig sjukdom där kroppen inte kan bryta ned aminosyran fenylalanin. Om halterna i blodet blir för höga kan hjärnan skadas, och patienterna måste därför följa en strikt kost och regelbundet kontrollera sina värden. Egoo PHE gör det möjligt att mäta fenylalanin i ett blodprov hemma, i stället för att lämna prov som analyseras på ett laboratorium.
Enligt Qlife finns det i dag inga produkter som gör det möjligt för patienter att själva testa sitt fenylalanin. Bolaget uppskattar att det finns omkring 50 000 personer med PKU i EU, och att den marknad testet kan nå i Storbritannien, EU och Mellanöstern är värd mer än en miljard kronor. Underlaget för ansökan omfattar bland annat en klinisk studie på barn och ungdomar med PKU, som publicerades i december i fjol.
En modell för fler biomarkörer
För Qlife är certifieringen mer än ett enskilt godkännande. Enligt vd Thomas Warthoe kan bolaget bygga vidare på samma grund när det tecknar partnerskap kring andra biomarkörer, vilket ska göra vägen från utveckling till godkännande effektivare.
– The ISO certificate forms the regulatory and quality foundation for our at-home testing strategy, säger Thomas Warthoe, vd för Qlife.
Certifieringen kommer kort efter att den amerikanska patentmyndigheten godkände Qlifes patentansökan för kärntekniken i Egoo. Patentet skyddar plattformen som helhet och inte ett enskilt test, och plattformen har sedan tidigare patentskydd i Europa och Kina. Tillsammans stärker de två beskeden det Qlife erbjuder de läkemedels- och diagnostikbolag som ska använda Egoo som grund för sina egna tester. Under året har bolaget redan genomfört en förstudie med ett globalt läkemedelsbolag, och parterna diskuterar nu hur samarbetet ska gå vidare.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
