Egetis Therapeutics har haft ett framgångsrikt pre-NDA-möte med FDA för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8-brist. Bolaget har kommit överens med FDA om att lämna in en löpande NDA med start i december 2025, med målet att ansökan ska vara slutförd i början av 2026. Om Priority Review beviljas kan FDA:s granskningsprocess slutföras under tredje kvartalet 2026. NDA-ansökan baseras på redan tillgängliga kliniska data från flera studier.
|
Publicerad 23 oktober, 2025
Egetis beviljas löpande NDA-granskning av FDA
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet måndag 24 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
AstraZeneca fires three barrels, Implantica enters the US – the Nordic Pulse | 2026:34
Consensus Analysis | Genmab | 2026-08-21
Consensus Analysis | Novo Nordisk | 2026-08-18
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
