Egetis Therapeutics har haft ett framgångsrikt pre-NDA-möte med FDA för Emcitate (tiratricol) för behandling av MCT8-brist. Bolaget har kommit överens med FDA om att lämna in en löpande NDA med start i december 2025, med målet att ansökan ska vara slutförd i början av 2026. Om Priority Review beviljas kan FDA:s granskningsprocess slutföras under tredje kvartalet 2026. NDA-ansökan baseras på redan tillgängliga kliniska data från flera studier.
|
Publicerad 23 oktober, 2025
Egetis beviljas löpande NDA-granskning av FDA
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet fredag 13 november
NYHETSBREV
ANALYTICS
Nine of ten AstraZeneca analyst houses raised their targets after Q3
Sobi: eight analysts, eight raises – but three targets remain below the share price
Egetis attracts a bid and agrees to sell its priority review voucher, Lytix meets its endpoint in melanoma and Novo raises its outlook – the Nordic Pulse | 2026:45
Kommande event
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Global Forum 2027
Global Forum Returns for its 4th Edition. The premier networking event for Nordic life science companies, investors, and industry experts...
Investor Cardiometabolic Day
An exclusive boutique event in Copenhagen dedicated entirely to investors, C-level executives, and key leaders working within the cardiometabolic field....
Rekommenderat
Oncopeptides om EU-godkännandet som flyttar Pepaxti till tredje linjen
Rekordförsäljning för RaySearch men marginalen pressas
Xbrane om FDA-godkännandet som öppnar USA för Lucamzi
Hansa om IND-ansökan för HNSA-5487 och utvalda PAES-resultat
AcuCort ur startblocken – siktar mot USA och svarta siffror
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
