Xbrane Biopharma har mottagit ett Complete Response Letter (CRL) från FDA för sin Biologics License Application (BLA) för ranibizumab-biosimilarkandidaten. CRL:et hänvisar till olösta observationer efter inspektion av en produktionsanläggning hos kontraktstillverkare. Inga andra anmärkningar relaterade till BLA:n adresserades. Xbrane inväntar ytterligare kommunikation från FDA för att förstå hindren för godkännande. Bolagets Lucentis-biosimilar är redan godkänd av EMA och MHRA sedan november 2022.
|
Publicerad 20 oktober, 2025
Xbrane får CRL från FDA för ranibizumab-biosimilar
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet onsdag 28 oktober
NYHETSBREV
ANALYTICS
Genmab clears a pivotal hurdle, AstraZeneca dominates ESMO and Bonesupport surges on Q3 – the Nordic Pulse | 2026:43– the Nordic Pulse | 2026:43
Ascendis gets the nod in Europe and Camurus wins Canada as Nordic outperformance widens – the Nordic Pulse | 2026:42
Zealand wins in obesity, Genmab hits first-line DLBCL and Oncopeptides crosses the blood-brain barrier – the Nordic Pulse | 2026:41
Kommande event
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Global Forum 2027
Global Forum Returns for its 4th Edition. The premier networking event for Nordic life science companies, investors, and industry experts...
Rekommenderat
Hansa om IND-ansökan för HNSA-5487 och utvalda PAES-resultat
AcuCort ur startblocken – siktar mot USA och svarta siffror
BioStock Investor Pitch: Biovica
Nanexa tecknar miljardavtal med Novo
Nio ordförande i gemensamt upprop – Europa förlorar kapplöpningen
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
