Xspray Pharma har mottagit ett Complete Response Letter (CRL) från FDA gällande ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc (dasatinib) för behandling av kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi. FDA:s beslut baseras på GMP-anmärkningar hos bolagets kontraktstillverkare. Inga anmärkningar riktades mot produktionslinjen för Dasynoc. Tillverkaren har bekräftat att ett åtgärdsprogram är på plats och möte med FDA planeras i december.
|
Publicerad 8 oktober, 2025
Godkännande för Xspray Pharmas Dasynoc skjuts på framtiden
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet måndag 14 september
NYHETSBREV
ANALYTICS
Consensus Analysis | Ascendis Pharma | 2026-09-14
AstraZeneca’s hat-trick, a broad sell-off and Alzinova funds its Alzheimer’s push – the Nordic Pulse | 2026:37
Consensus Analysis | Novonesis | 2026-09-08
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
AI-läkemedel mot lungfibros gav signal om sänkt biologisk ålder
Högtryck hos FDA för cell- och genterapier
Moderna-data ger ekon i cancervaccinfältet – ExpreS2ion kommenterar
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
