Alvotech har mottagit ett complete response letter (CRL) från FDA gällande bolagets ansökan om biologisk licens (BLA) för AVT05, en biosimilar-kandidat till Simponi (golimumab). FDA noterade att vissa brister från inspektionen av Alvotechs tillverkningsanläggning i Reykjavik i juli 2025 måste åtgärdas innan godkännande. Bolaget har reviderat sin prognos för 2025 med förväntade intäkter på 570-600 miljoner USD och justerad EBITDA på 130-150 miljoner USD.
|
Publicerad 3 november, 2025
Alvotech får CRL från FDA för AVT05
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet måndag 24 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
AstraZeneca fires three barrels, Implantica enters the US – the Nordic Pulse | 2026:34
Consensus Analysis | Genmab | 2026-08-21
Consensus Analysis | Novo Nordisk | 2026-08-18
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
