BioPorto har slutfört patientrekryteringen i sin kliniska cut-off-studie för vuxna i USA. Datainsamlingen tar längre tid än beräknat, vilket försenar FDA-ansökan från slutet av 2026 till första halvåret 2027. Bolaget planerar att begära ett pre-submission-möte med FDA under första kvartalet 2026 efter dataanalys. Valideringsstudien startar efter FDA-feedback. BioPorto siktar fortfarande på regulatoriskt godkännande under 2027.
|
Publicerad 5 november, 2025
BioPorto uppdaterar tidslinje för klinisk studie
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet tisdag 25 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
Consensus Analysis | Zealand Pharma | 2026-08-25
AstraZeneca fires three barrels, Implantica enters the US – the Nordic Pulse | 2026:34
Consensus Analysis | Genmab | 2026-08-21
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
