Alzinova utvecklar vaccinet ALZ-101, som riktas mot toxiska amyloid-beta-oligomerer – en central faktor i Alzheimers sjukdom. I den fas Ib-studie som slutfördes tidigare i år visade kandidaten god säkerhet, tolerabilitet och långvarig immunrespons, tillsammans med tecken på stabilisering av kognitiva funktioner och biomarkören NFL. Just nu pågår förberedelser inför en planerad global fas II-studie i samarbete med kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials.
FDA-besked stärker både tempo och trovärdighet
Under det tredje kvartalet erhöll Alzinova både FDA-godkännande för klinisk prövning (IND) och Fast Track-status för ALZ-101, vilket innebär att bolaget nu har grönt ljus att inleda fas II-studien i USA, med möjligheter till en tätare dialog med myndigheten och en effektivare granskningsprocess. Enligt vd Tord Labuda bekräftar dessa framsteg kvaliteten i forskningen och stärker den kommersiella positionen för ALZ-101.
Nya vetenskapliga framsteg presenteras vid CTAD
Härnäst på agendan deltar Alzinova vid Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) 2025, som hålls den 1–4 december i San Diego. Bolaget har fått två abstracts accepterade för presentation, båda baserade på data från fas Ib-studien med ALZ-101.
Samtidigt arbetar Alzinova med att färdigställa ett vetenskapligt manuskript som sammanfattar hela fas Ib-programmet och som ska skickas till en ledande tidskrift för publicering. Tillsammans ska dessa initiativ stärka datagrunden inför den planerade fas II-studien. Det långsiktiga målet är att visa att ALZ-101 kan modulera sjukdomsförloppet på ett sätt som skiljer sig från dagens behandlingar.
Vd kommenterar
BioStock bad vd Tord Labuda kommentera bolagets senaste framsteg, den kommande forskningspresentationen vid CTAD och förberedelserna inför fas II-studien.
Vilka händelser under tredje kvartalet anser du har varit mest betydelsefulla för Alzinova och det fortsatta utvecklingsarbetet?
– Det tredje kvartalet har stärkt vår position på flera viktiga områden. FDA:s besked om både IND-godkännande och Fast Track-status är centrala milstolpar från en extern oberoende part som bekräftar kvaliteten i vårt arbete och ger oss förutsättningar att ta nästa steg in i fas II med tydlig riktning och ett effektivare regulatoriskt ramverk.
– På den finansiella sidan har det kortfristiga lånet skapat den flexibilitet vi behöver i den här fasen. Det gör att vi kan driva verksamheten framåt på ett ansvarsfullt sätt och samtidigt fortsätta fokusera på partnerskapsdialoger och arbetet med att säkra den långsiktiga finansiering som krävs för fas II. Studien kan inledas först när finansieringen är på plats, och det är en förutsättning vi håller fast vid. Sammantaget står vi nu på en stabil vetenskaplig, regulatorisk och operativ grund inför nästa steg.
Ni ska presentera två abstracts vid CTAD i San Diego. Vad betyder det för Alzinova att delta, och vad hoppas ni att åhörarna tar med sig från resultaten?
– Att presentera vid CTAD är ett betydelsefullt steg för oss. Det är en av de mest inflytelserika konferenserna inom klinisk Alzheimerforskning och samlar världsledande expertis från både industrin och den akademiska sidan. För Alzinova innebär det en möjlighet att lyfta fram styrkan i vårt fas Ib-program och att positionera ALZ-101 i ett internationellt sammanhang.
– Vi hoppas att åhörarna tar med sig styrkan i våra fas 1b data och det faktum att ALZ-101 har en unik, oligomerspecifik mekanism med en betydande sjukdomsmodifierande potential. Det är en profil som vi menar skiljer kandidaten från dagens behandlingar och som gör fas II-studien särskilt intressant.
Ni har nu en starkare bild av ALZ-101:s sjukdomsmodifierande potential. Hur ser du på kandidatens position i förhållande till dagens behandlingar?
– Till skillnad från dagens behandlingar, som huvudsakligen fokuserar på att bryta ned och ta bort befintliga amyloid-plack i hjärnan, är ALZ-101 utformad för att aktivt stimulera patientens eget immunsystem mot de toxiska amyloid-beta-oligomerer, en form av tidiga, sjukdomsdrivande aggregationer. Fas Ib-data har visat att vår kandidat har en god säkerhetsprofil, levererar ett selektivt och hållbart immunsvar samt en trend mot stabilisering av kognitiva funktioner och biomarkörnivåer, vilket styrker en potentiellt sjukdomsmodifierande effekt.
– Ett viktigt stöd för vår mekanism är nya biomarkörfynd som visar att naturligt förekommande antikroppar (NAbs) mot dessa oligomerer identifierats hos både friska och Alzheimerpatienter, men att nivåerna är särskilt höga hos friska äldre, vilket talar för en typ av aktiv, endogen skyddsmekanism som ALZ-101 verkar kunna inducera hos AD patienterna. Vårt aktiva vaccinkoncept särskiljer därmed ALZ-101 både när det gäller behandlingsprincip och praktisk hantering jämfört med existerande plackfokuserade passiva immuno-terapier.
Partnerskap är centralt i er strategi. Hur fortgår dialogerna med potentiella samarbetspartners?
– Alzinova befinner sig i en intensiv och produktiv fas där bolaget driver flera parallella initiativ för att stärka den kliniska utvecklingen och fördjupa dialogerna med potentiella partners. Vi märker tydligt att vårt arbete får genomslag. Intresset för ALZ-101 ökar och vi är aktiva i många samtal, där fokus ligger på att hitta rätt strategisk matchning mellan vår utvecklingsplan och de behov och prioriteringar som större aktörer i fältet efterfrågar.
– Relationsbyggandet tar tid, och det är en naturlig del av processen. Det som däremot är gemensamt för alla våra dialoger är att vi är öppna med vår data. Den är robust, tydlig och väcker intresse och vårt fokus nu är att säkerställa att vi går vidare med en partner som delar vår vetenskapliga syn och vår ambition för ALZ-101.
Ni deltog nyligen på BIO-Europe, vilken betydelse hade mötena där för ert affärsutvecklingsarbete och för de pågående partnerskapsdialogerna?
– I den fas vi befinner oss i är direkta och kvalificerade dialoger med potentiella partners helt avgörande. BIO-Europe gav oss möjlighet att föra djupare samtal med aktörer som aktivt letar efter lovande projekt inom neurodegenerativa sjukdomar och som följer vår utveckling sedan tidigare. De flesta mötena handlade om vår fas Ib-data, och framförallt upplever vi ett mycket starkt intresse för de resultat vi har omkring de naturligt förekommande antikropparna och vilken betydelse detta har för vår behandlings strategi. Dessa diskussioner kan inte föras på samma nivå utan personliga interaktioner.
– Eventet har varit viktigt för att fördjupa relationer som redan etablerats. Att kunna återkoppla på tidigare samtal, presentera nya datapunkter och få direkt feedback på vår utvecklingsplan gör att vi stegvis kan säkerställa att vi ligger rätt i hur vi formar ett framtida partnerskap. Sammantaget har mötena stärkt både förståelsen för vår mekanism och intresset för ALZ-101:s potential, vilket är centralt för de beslut vi ska fatta inför nästa fas.
Vilka blir de viktigaste milstolparna för Alzinova under första halvåret 2026?
– Under första halvåret 2026 fortsätter vi att arbeta mot två centrala mål: att ta nästa steg i våra partnerskapsdiskussioner och att säkerställa de finansiella förutsättningarna inför fas II. Vår strategiska inriktning ligger fast, att på sikt etablera ett partnerskap med en aktör som delar vår ambition för ALZ-101 och kan bidra med de resurser som krävs för att driva utvecklingen framåt.
– Parallellt fortsätter vi förberedelserna inför fas II, med målsättningen att inleda studien när finansieringen är säkrad och alla kvalitetskrav är uppfyllda.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
