Medivir vill bli det första godkända behandlingsalternativet vid andra linjens levercancer

Medivirs forskningsfokus kretsar kring fostrox, en målriktad behandling  vid avancerad levercancer (HCC) som är konstruerad för att selektivt döda cancerceller i levern. När fostrox omvandlas till sin aktiva form orsakar den lokal DNA-skada i tumörvävnaden, samtidigt som friska omgivande celler exponeras i betydligt mindre utsträckning. För en patientgrupp där både leverfunktion och tolerabilitet ofta är kraftigt nedsatta är en sådan selektivitet central.

Fostrox har fått särläkemedelsklassificering av både EMA och FDA, vilket visar det tydliga medicinska behovet inom avancerad HCC.

Kliniska resultat som banar väg för nästa fas

I den avslutade fas Ib/IIa-studien utvärderades fostrox i kombination med lenvatinib hos patienter som inte längre svarade på förstalinjebehandling. De tidiga resultaten visade både klinisk nytta och god tolerabilitet, vilket ger en tydlig grund för att ta projektet vidare.

Nästa steg är en randomiserad fas II-studie i samarbete med Korean Cancer Study Group, ledd av huvudprövaren Dr. Hong-Jae Chon vid CHA Bundang Hospital i Seoul. Studien jämför fostrox + lenvatinib med lenvatinib som monoterapi i två armar med cirka 40 patienter per arm. Syftet är att generera robust effekt- och säkerhetsdata som bekräftar att fostrox + lenvatinib är bättre än lenvatinib ensamt, vilket banar väg för nästa registreringsgrundande steg.

“In my own patients, the combination delivered prolonged disease control with good tolerability. Those clinical outcomes are what motivate me to pursue a larger, randomized phase II trial to confirm the efficacy in a broader patient population” – huvudprövaren Dr. Hong-Jae Chon i en intervju med BioStock.

Ett område med få alternativ – och begränsad konkurrens i andra linjen

Behandlingslandskapet för HCC utvecklas snabbt, särskilt i första linjen där flera läkemedelsbolag arbetar intensivt med nya immunterapikombinationer. Däremot är konkurrensen betydligt mindre i den behandlingsfas som följer efter att första linjen tappat effekt.

Det är just i detta skede Medivir vill stärka arsenalen med fostrox – strategiskt placerat i ett behandlingsfönster utan godkända alternativ och ett tydligt behov av nya, effektiva behandlingar. Kombinationen fostrox + lenvatinib utvärderas därför för patienter som inte längre svarar tillräckligt på förstahandsbehandlingen och där nya, effektiva behandlingsalternativ kan få direkt klinisk betydelse.

Licensavtal stärker bolagets intäktsbas

Samtidigt som fostrox är huvudprojektet har Medivir breddat sin långsiktiga intäktspotential genom ett nytt globalt licensavtal med det AI-drivna bolaget Biossil för utvecklingen av remetinostat. Kandidaten har tidigare visat positiva fas II-resultat i både basalcellscancer och kutant T-cellslymfom. Avtalet kan ge Medivir upp till cirka 60 miljoner USD i milstolpsbetalningar samt framtida royalties – en kompletterande intäktsmöjlighet som stärker bolagets finansiella flexibilitet medan fostrox drivs vidare i klinik.

Vad emissionslikviden ska användas till

Användningen av kapitalet avses fördelas enligt följande:

• Genomförande av fas IIb-studien av fostrox + lenvatinib (42 procent)
• Återbetalning av lån till Linc AB (25 procent)
• Rörelsekapital för att säkra drift till slutet av 2027 (33 procent)

Emissionen kan även komma att utökas med upp till 20 miljoner kronor genom en övertilldelningsemission om intresset överstiger det ordinarie erbjudandet.

”Genom den planerade större randomiserade fas II-studien med 80 patienter är målet att visa att fostrox + Lenvima är överlägset jämfört med Lenvima ensamt, vilket är avgörande för värderingen av fostrox och intresset från potentiella partners” – Jens Lindberg, vd Medivir