Xspray Pharma har lämnat in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin ledande produktkandidat Dasynoc. Den kompletterande ansökan utgör bolagets formella svar på det så kallade Complete Response Letter (CRL) som mottogs i oktober 2025. För att bemöta myndighetens tidigare farhågor gällande risker för felmedicinering inkluderar bolaget nu nya data från en enkätstudie som bekräftar en hög förståelse hos förskrivare kring läkemedlets nya tablettstyrkor. Därtill har Xspray bifogat begärd dokumentation som bekräftar effekten av de tillverkningsåtgärder som genomförts vid den aktuella tredjepartsanläggningen.
|
Publicerad 27 februari, 2026
Xspray Pharma skickar in uppdaterad FDA-ansökan för Dasynoc
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet fredag 11 september
NYHETSBREV
ANALYTICS
Consensus Analysis | Novonesis | 2026-09-08
AstraZeneca strikes again, BioArctic’s Leqembi goes global and Cinclus holds its breath – the Nordic Pulse | 2026:36
Consensus Analysis | Coloplast | 2026-09-01
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
AI-läkemedel mot lungfibros gav signal om sänkt biologisk ålder
Högtryck hos FDA för cell- och genterapier
Moderna-data ger ekon i cancervaccinfältet – ExpreS2ion kommenterar
Genombrott för individanpassat cancervaccin i fas III-studie
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
