Xbrane Biopharma meddelar en mindre försening i återinlämningen av sin ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för ranibizumab-biosimilaren Ximluci i USA. Bolaget avser nu att skicka in ansökan till FDA under april eller maj 2026, jämfört med den tidigare planen som siktade på mars. Justeringen beror på att bolagets kontraktstillverkare behöver färdigställa korrigerande åtgärder efter fördjupad återkoppling från myndigheten gällande observationer vid en produktionsanläggning. Dessa åtgärder, som rör en annan produkt vid samma anläggning, beräknas vara slutförda och verifierade mot slutet av april. Efter återinlämning förväntas en handläggningstid hos FDA på cirka sex månader innan ett slutgiltigt besked kan lämnas.
|
Publicerad 1 april, 2026
Xbrane uppdaterar tidsplanen för USA-ansökan av Ximluci
Text:
Redaktion | [email protected]
MARKET SIGNAL
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet onsdag 28 oktober
NYHETSBREV
ANALYTICS
Genmab clears a pivotal hurdle, AstraZeneca dominates ESMO and Bonesupport surges on Q3 – the Nordic Pulse | 2026:43– the Nordic Pulse | 2026:43
Ascendis gets the nod in Europe and Camurus wins Canada as Nordic outperformance widens – the Nordic Pulse | 2026:42
Zealand wins in obesity, Genmab hits first-line DLBCL and Oncopeptides crosses the blood-brain barrier – the Nordic Pulse | 2026:41
Kommande event
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Global Forum 2027
Global Forum Returns for its 4th Edition. The premier networking event for Nordic life science companies, investors, and industry experts...
Rekommenderat
Hansa om IND-ansökan för HNSA-5487 och utvalda PAES-resultat
AcuCort ur startblocken – siktar mot USA och svarta siffror
BioStock Investor Pitch: Biovica
Nanexa tecknar miljardavtal med Novo
Nio ordförande i gemensamt upprop – Europa förlorar kapplöpningen
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
