Det norska medicinteknikbolaget Lifecare har fått återkoppling från det norska läkemedelsverket (NOMA) gällande sin ansökan om att inleda en första klinisk fas I-studie med sin implanterbara glukossensor. Myndigheten bedömer att den inlämnade dokumentationen i nuläget inte är tillräcklig för ett godkännande och har därför formellt avslagit ansökan i detta skede. Enligt Lifecare rör myndighetens synpunkter i första hand kompletterande teknisk dokumentation och validering av processer som biokompatibilitet och sterilisering, snarare än teknologins vetenskapliga grund.
|
Publicerad 10 mars, 2026
Lifecare får regulatorisk återkoppling och engagerar LINK Medical för ny ansökan
Text:
Redaktion | [email protected]
ANALYS
Dagens nyhetssvep
Nyhetssvepet onsdag 5 augusti
NYHETSBREV
ANALYTICS
Novo misses, AstraZeneca holds steady, Alvotech clears FDA – the Nordic Pulse | 2026:31
Kommande event
Investing in Life Science
Set in vibrant Stockholm, the finance capital of Sweden, this boutique investor event connects regional life science leaders looking for...
Life Science Summit 2026
BioStock is delighted to welcome you to the 9th annual BioStock Summit, the premier event bringing the Nordic life science...
MedTech Summit 2027
After a phenomenal debut last year, the premier gathering for medical technology is officially back. The response to our inaugural...
Rekommenderat
Årets stora kursraketer inom nordisk life science
AlzeCures vd om sommarens andra miljardavtal
SynAct Pharma: ’Best BIO ever”
Efter Lillyavtalet – BioArctic ser goda förutsättningar för fler affärer
SynAct kommenterar fas IIb-resultaten från ADVANCE
Du är värd det bästa!
Lås upp vårt premium-innehåll: Bli prenumerant!
Skapa konto
